DECORENONE*50MG 14 CPS RIG.
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DECORENONE 50 mg capsule rigide 14 capsule
DECORENONE 50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capsulerigide:
Ogni capsula rigida contiene ubidecarenone 50 mg
Eccipienti con effetti noti: Lattosio
Soluzione orale:
10 ml di soluzione orale contengono ubidecarenone 50 mg
Eccipienti con effetti noti:
Sorbitolo, olio di ricino e sodio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
Soluzione orale
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei deficit congeniti di coenzima Q10.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule rigide: la dose raccomandata è di 1 capsula per uso orale al giorno Soluzione orale: la dose raccomandata è di 1 flaconcino monodose di soluzione per uso orale al giorno
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità a ubidecarenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Decorenone capsule rigide contiene lattosio, per cui pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Decorenone capsule rigide contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Decorenone soluzione orale contiene sorbitolo
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo e l'assunzione giornaliera di sorbitolo con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Decorenone soluzione orale contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
Decorenone soluzione orale contiene 20 mg di sodio benzoato per flacone equivalente a 2mg/ml
L'aumento della bilirubina a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Decorenone soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non note.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull'impiego di Decorenone in donne in gravidanza. Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità dopo una valutazione del bilancio rischio/beneficio.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Rari: disturbi gastrici con riduzione dell'appetito, nausea, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rare: eruzioni cutanee
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio. Codice ATC: C01EB09 L'Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.
Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.
La somministrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.
L'Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.
In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un'ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l'aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile.
In vivo, la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie contrasta efficacemente l'insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione; vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).
5.2 Propriet� farmacocinetiche
L'Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.
Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.
Dopo somministrazione orale, l'Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.
A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l'escrezione per via fecale è pari all'85-90%, per via urinaria è pari al 2-3%.
Nell'uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4a e la 6a ora. Dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.
Nell'uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mgc/ml. La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state“, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Capsule rigide
Lattosio, Silice colloidale, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato Composizione della capsula:
Gelatina contenente Titanio biossido (E171), Eritrosina (E127) e Ferro ossido- ico (E 172).
Soluzione orale:
Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
capsule rigide: 3 anni
soluzione orale: 2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Capsule rigide in blister PVC/Al
Soluzione orale in flaconcino monodose in vetro con tappo con chiusura a strappo
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ITALFARMACO S.p.A. V.le F. Testi, 330 Milano.
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
025230071 – “50 mg capsule rigide“, 14 capsule in blister PVC/Al
025230083 – “50 mg/10 ml soluzione orale“, 10 flaconcini monodose in vetro con tappo con chiusura a strappo
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Autorizzazione
50 mg capsule rigide 14 capsule: 06/08/1985
50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini: 06/08/1985
Rinnovo: 01/06/2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2022
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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