DISINTYL 0,2% SOLUZIONE CUTANEA
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DISINTYL 0,2% soluzione cutanea
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: benzalconio cloruro 0,2 g.
Eccipienti con effetti noti: essenza di limone
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della cute non gravemente lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, abrasioni).
Disinfezione dei genitali esterni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per la disinfezione della cute non gravemente lesa, applicare la soluzione, senza diluirla, direttamente o con un batuffolo di cotone.
Per la disinfezione dei genitali esterni, diluire 1 cucchiaio di prodotto in 1 lt di acqua.
Ripetere se necessario l'operazione 2 - 3 volte al giorno, senza superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio e l'utilizzo su cute gravemente lesa.
Il prodotto non deve essere usato per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione medica.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può inoltre dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
L'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto deve essere evitata.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Disintyl contiene essenza di limone a sua volta contenente 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citrale, d-limonene, idrossicitronellale e linalolo.
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-oneCitrale, d-limonene, idrossicitronellale e linalolo possono causare reazioni allergiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Il prodotto è inattivato da detergenti anionici (come i più comuni saponi).
L'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti deve essere evitato.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Il prodotto deve essere impiegato in gravidanza e durante l'allattamento solo a seguito di valutazione medica.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno noto.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede modifica del trattamento.
Il prodotto è tossico quando applicato nell'orecchio e tende a ledere la membrana epiteliale corneale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di ca 1 - 3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Composti quaternari dell'ammonio, codice ATC: D08AJ01.
Il benzalconio cloruro è una miscela di alchilbenzildimetilammonio cloruri solubile in acqua ed alcool. Questo principio attivo, appartenente ai sali di ammonio quaternari, è dotato di proprietà antisettiche simili a quelle di altri surfattanti cationici; esercita quindi un'attività battericida su specie batteriche gram-positive e gram-negative.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Il benzalconio cloruro non viene assorbito in quantità apprezzabili a livello sistemico, quando applicato correttamente per via topica.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Non disponibili.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Essenza di limone (contiene: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citrale, d-limonene, idrossicitronellale, linalolo), E104 giallo chinolina, acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d'argento.
6.3 Periodo di validit�
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in PVC da 50 ml;
Flacone nebulizzatore in PVC da 100 ml;
Flacone in PVC da 200 ml;
Flacone in PVC da 240 ml;
Flacone in PVC da 1000 ml;
Tanica in polietilene da 25 lt.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - flacone da 50 ml A.I.C. n. 033106016
DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - flacone nebulizzatore da 100 ml A.I.C. n. 033106028
DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - flacone da 200 ml A.I.C. n. 033106030
DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - flacone da 240 ml A.I.C. n. 033106042
DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - flacone da 1000 ml A.I.C. n. 033106055
DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - Tanica da 25 lt A.I.C. n. 033106067
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 14 Marzo 1997
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2023
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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