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DISINTYL 0,2% SOLUZIONE CUTANEA

  • Zeta Farmaceutici S.p.A.
  • 033106030
Disintyl è un farmaco a base del principio attivo benzalconio cloruro (DC.IT) (FU), appartenente alla categoria degli Antisettici e nello specifico Derivati ammonici quaternari. Disintyl può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinale di automedicazione. Disinfezione della cute non gravemente lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, abrasioni).Disinfezione dei genitali esterni.
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DISINTYL 0,2% SOLUZIONE CUTANEA

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DISINTYL 0,2% soluzione cutanea

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione cutanea contengono:

principio attivo: benzalconio cloruro 0,2 g.

Eccipienti con effetti noti: essenza di limone

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute non gravemente lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, abrasioni).

Disinfezione dei genitali esterni.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Per la disinfezione della cute non gravemente lesa, applicare la soluzione, senza diluirla, direttamente o con un batuffolo di cotone.

Per la disinfezione dei genitali esterni, diluire 1 cucchiaio di prodotto in 1 lt di acqua.

Ripetere se necessario l'operazione 2 - 3 volte al giorno, senza superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio e l'utilizzo su cute gravemente lesa.

Il prodotto non deve essere usato per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione medica.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può inoltre dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

L'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto deve essere evitata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Disintyl contiene essenza di limone a sua volta contenente 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citrale, d-limonene, idrossicitronellale e linalolo.

3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-oneCitrale, d-limonene, idrossicitronellale e linalolo possono causare reazioni allergiche.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Il prodotto è inattivato da detergenti anionici (come i più comuni saponi).

L'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti deve essere evitato.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Il prodotto deve essere impiegato in gravidanza e durante l'allattamento solo a seguito di valutazione medica.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.

4.8 Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede modifica del trattamento.

Il prodotto è tossico quando applicato nell'orecchio e tende a ledere la membrana epiteliale corneale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di ca 1 - 3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Composti quaternari dell'ammonio, codice ATC: D08AJ01.

Il benzalconio cloruro è una miscela di alchilbenzildimetilammonio cloruri solubile in acqua ed alcool. Questo principio attivo, appartenente ai sali di ammonio quaternari, è dotato di proprietà antisettiche simili a quelle di altri surfattanti cationici; esercita quindi un'attività battericida su specie batteriche gram-positive e gram-negative.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Il benzalconio cloruro non viene assorbito in quantità apprezzabili a livello sistemico, quando applicato correttamente per via topica.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Non disponibili.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Essenza di limone (contiene: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citrale, d-limonene, idrossicitronellale, linalolo), E104 giallo chinolina, acqua depurata.

6.2 Incompatibilit�

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d'argento.

6.3 Periodo di validit�

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in PVC da 50 ml;

Flacone nebulizzatore in PVC da 100 ml;

Flacone in PVC da 200 ml;

Flacone in PVC da 240 ml;

Flacone in PVC da 1000 ml;

Tanica in polietilene da 25 lt.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - flacone da 50 ml A.I.C. n. 033106016

DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - flacone nebulizzatore da 100 ml A.I.C. n. 033106028

DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - flacone da 200 ml A.I.C. n. 033106030

DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - flacone da 240 ml A.I.C. n. 033106042

DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - flacone da 1000 ml A.I.C. n. 033106055

DISINTYL 0,2% soluzione cutanea - Tanica da 25 lt A.I.C. n. 033106067

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 14 Marzo 1997

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2023

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Zeta Farmaceutici S.p.A.
033106030

Scheda sintetica

Confezione
0,2% soluzione cutanea, flacone da 200 ml
soluzione 200 ml
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
D08AJ01
Descrizione ATC
Benzalconio
Gruppo Terapeutico
Antisettici
Principio Attivo
benzalconio cloruro (DC.IT) (FU)
Classe
C
Forma Farmaceutica
soluzione
Tipo Somministrazione
topica
Contenitore
flacone
Quantità
1 fiala/flacone/flaconcino
Capacità
200 millilitri
Quantità del Principio Attivo
2MG
Ricetta richiesta
OTC - medicinale di automedicazione
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