FALVIN*2%SPR.CUT. FL30ML

FALVIN*2%SPR.CUT. FL30ML

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Falvin 2% crema

Falvin 2% spray cutaneo, soluzione

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Falvin 2% crema

100 g di crema contengono 2 g di fenticonazolo nitrato.

Eccipienti con effetti noti:

100 g di crema contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 g di lanolina idrogenata.

Falvin 2% spray cutaneo, soluzione

100 ml di soluzione contengono 2 g di fenticonazolo nitrato.

Eccipiente con effetti noti:

100 ml di soluzione contengono 35 g di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Spray cutaneo, soluzione.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Falvin 2% crema, Falvin 2% spray cutaneo, soluzione:

• Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
• Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi “da pannolino“, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia.
• Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale).
• Otomicosi (da Candida o da muffe), solo se non sono presenti lesioni del timpano.
• Eritrasma.
• Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram-positivi).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Falvin va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione.

Falvin 2% crema - è indicata per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente. L'uso preferenziale della crema è per le micosi secche: pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all'impiego nelle micosi genitali maschili.

Falvin 2% spray cutaneo, soluzione - è indicato per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. Lo spray cutaneo soluzione, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili.

Falvin non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Al momento dell'applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Falvin 2% crema e Falvin 2% spray cutaneo, soluzione contengono glicole propilenico. Possono causare irritazione cutanea.

Falvin 2% crema contiene alcool cetilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Falvin 2% crema contiene lanolina idrogenata. può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Nessuna conosciuta.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Benché l'assorbimento percutaneo del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il medicinale in gravidanza.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Falvin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Quando usato come raccomandato, Falvin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L'uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso dermatologico; derivati imidazolici e triazolici.

Codice ATC: D01AC12.

Falvin è un antimicotico ad ampio spettro.

• In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
• In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Falvin ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram-positivi.

Meccanismo d'azione

Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Dai test di farmacocinetica, condotti sugli animali e sull'uomo, è risultato un assorbimento transcutaneo del tutto trascurabile.
Dopo applicazione sulla pelle, sotto una medicazione occlusiva, di fenticonazolo nitrato crema al 2% o dello spray cutaneo al 2% l'assorbimento è risultato trascurabile: inferiore allo 0,5% della dose somministrata dopo l'applicazione della crema o 1,63% dopo l'applicazione dello spray cutaneo.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

DL₅₀ topo: os > 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL₅₀ ratto: os > 3000 mg/kg; s.c. > 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associato ad un aumento del peso del fegato).

Falvin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiori alla dose assorbita per via vaginale nella donna. Falvin non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Falvin non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Falvin è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, sono apparsi eccellenti.

Falvin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Falvin 2% crema

Glicole propilenico

Lanolina idrogenata

Olio di mandorla raffinato

Estere poliglicolico di acidi grassi

Alcool cetilico

Gliceril monostearato

Sodio edetato

Acqua depurata.

Falvin 2% spray cutaneo, soluzione

Alcool

Glicole propilenico

Acqua depurata.

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente.

6.3 Periodo di validit�

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Falvin 2% crema: tubo di alluminio internamente rivestito di vernice.

Tubo da 30 g.

Falvin 2% spray cutaneo, soluzione: flacone di vetro.

Flacone da 30 ml con pompa spray.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Falvin 2% crema – tubo 30 g A.I.C. n. 025982012
Falvin 2% spray cutaneo, soluzione – flacone 30 ml A.I.C. n. 025982051

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 30 luglio 1987

Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

27/07/2018

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI