FITOSTIMOLINE*600MG 6OVULI
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli.
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale.
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale.
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: un ovulo da 3,5 g contiene il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 600 mg.
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 20 g.
Eccipienti: alcool cetil stearilico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 100 ml di soluzione vaginale contengono il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 4 g.
Eccipienti: benzalconio cloruro
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Ovuli.
Crema vaginale.
Soluzione vaginale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili.
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. Profilassi pre e postoperatoria della chirurgia ginecologica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: 1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica.
- Modalità di applicazione:
Introdurre l'ovulo profondamente in vagina.
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 1-2 applicazioni al giorno o secondo il parere del medico.
- Modalità di applicazione:
- Perforare la prima volta il tubo di crema, utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura.
- Avvitare un applicatore vaginale.
- Premere il tubo di crema fino al riempimento totale dell'applicatore.
- Svitare l'applicatore dal tubo, introdurlo in vagina e premere lo stantuffo fino al termine della sua corsa.
- Ogni applicatore va utilizzato una sola volta.
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno o secondo il parere del medico.
- Modalità di applicazione:
- Tenere il flacone per l'anello di chiusura e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.
- Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento. Attenzione: solo una corretta estrazione della cannula permette una completa fuoriuscita del liquido.
- Introdurre delicatamente la cannula in vagina, orientandola con l'angolazione desiderata.
- Premere lentamente le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa, trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
“Fitostimoline 20 % Crema vaginale contiene l'alcool cetil stearilico: Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Fitostimoline 20 % Crema vaginale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato: “Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Fitostimoline 4 % Soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro: Irritante, può causare reazioni sulla pelle localizzate.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono note interazioni od incompatibilità.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 %
Soluzione vaginale possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 %
Soluzione vaginale non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici Codice ATC: G02CX
L'estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell'estratto acquoso di Triticum vulgare.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli
2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 12000.
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale
2-fenossietanolo; glicerina; vaselina bianca; sodio cetil stearil solfato; alcool cetil stearilico; decil oleato; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale
2-fenossietanolo; benzalconio cloruro; acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validit�
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: 5 anni
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: nessuna particolare precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli : 6 ovuli in alveoli di alluminio accoppiato a polietilene.
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: tubo da 60 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo, con 12 applicatori vaginali monouso.
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 5 flaconi da 140 ml di materiale plastico semirigido, con cannula inserita.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: AIC n° 009115041
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: AIC n° 009115078
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: AIC n° 009115066
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: Dicembre 2009
FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: Dicembre 2009
FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: Dicembre 2009
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
01 Ottobre 2022
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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