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GLICERO VALEROVIT*50CPR100MG

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Glicero Valerovit è un farmaco a base del principio attivo valeriana radice + sodio glicerofosfato, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi vegetali e nello specifico Ipnotici e sedativi. Glicero Valerovit può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Stati di affaticamento fisico e mentale. Ipereccitabilità.
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GLICERO VALEROVIT*50CPR100MG

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLICERO-VALEROVIT

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi
Sodio glicerofosfato g 2,000
(pari a sodio glicerofosfato anidro g 1,350)
Valeriana estratto g 1,000
(come estratto secco)
da Valeriana officinalis L. s.l., radix (valeriana radice) (3 – 4: 1).
Solvente d'estrazione: etanolo 60% V/V.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato e etanolo
Compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principi attivi
Sodio glicerofosfato mg 40,00
(pari a sodio glicerofosfato anidro g 26,4)
Valeriana estratto mg 100,00
(come estratto secco)
da Valeriana officinalis L. s.l., radix (valeriana radice) (3 – 4: 1).
Solvente d'estrazione: etanolo 60% V/V.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio e olio di arachidi.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principi attivi
Sodio glicerofosfato g 0,100
(pari a sodio glicerofosfato anidro g 0,066)
Valeriana estratto g 0,020
(come estratto secco)
da Valeriana officinalis L. s.l., radix (valeriana radice) (3 – 4: 1).
Solvente d'estrazione: etanolo 60% V/V.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo
Compresse rivestite
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Stati di affaticamento fisico e mentale. Ipereccitabilità.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Sciroppo
Ragazzi: da uno a tre cucchiai al giorno
Adulti: da uno a quattro cucchiai al giorno; nell'insonnia un cucchiaio prima di coricarsi.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da una a due iniezioni al giorno per via intramuscolare
Compresse rivestite da uno a due compresse due - tre volte al giorno.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al Sodio glicerofosfato, alla valeriana o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Stati di insufficienza renale.
Arteriosclerosi in fase avanzata.
Ipersensibilità alle arachidi o alla soia (le compresse rivestite contengono olio di arachidi).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non si segnalano particolari precauzioni di impiego.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Glicero-valerovit sciroppo e compresse rivestite contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Nessuna nota.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

La somministrazione di Glicero-valerovit durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Non noti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di iperdosaggio

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Il glicerolo fosfato ha attività neurotonica.
La valeriana ha attività sedativa.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

I glicerofosfati hanno un'ottima biodisponibilità e sono facilmente idrolizzati dalla fosfatasi alcalina.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità acuta e cronica condotti nel roditore la somministrazione di dosi orali (sciroppo) e di dosi parenterali (soluzione iniettabile) fino a 70 e 180 volte, rispettivamente, quelle massime attive nell'uomo non hanno causato fenomeni tossici né decessi.
Analoga assenza di segni tossici è stata riscontrata anche negli studi di tossicità cronica condotti nel cane.
In studi effettuati nel ratto e nel coniglio non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sciroppo
Ammonio glicirrizzinato, aroma bitter, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, alcool, saccarosio, acqua depurata.
Compresse rivestite
Amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio arachidi idrogenato, alcool cetilico, titanio biossido (E 171), saccarosio
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilit�

Non note.

6.3 Periodo di validit�

Sciroppo e compresse rivestite: 3 anni
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sciroppo:
Flacone da 150 ml in vetro con capsula a vite.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare:10 fiale da 2 ml in vetro.
50 compresse rivestite:
blister PVC/AL/OPA.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

///

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sciroppo A.I.C. 003803119
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C. 003803095
Compresse rivestite A.I.C. 003803107

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

14/04/1990 – 06/2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2018

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Teofarma
003803107

Scheda sintetica

Confezione
50 compresse rivestite 100 mg
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
N05CX
Descrizione ATC
Ipnotici e sedativi in associazione, esclusi i barbiturici
Gruppo Terapeutico
Ipnotici e sedativi vegetali
Principio Attivo
valeriana radice + sodio glicerofosfato
Classe
C
Forma Farmaceutica
compresse rivestite
Tipo Somministrazione
orale
Contenitore
cpr/cps/pillole/confetti in blister
Quantità
50 compressa
Quantità del Principio Attivo
26,4MG (sodio glicerofosfato idrato) + 100MG (valeriana radice)
Ricetta richiesta
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
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