IRIDINA DUE*COLL 10FL0,5ML0,05

IRIDINA DUE*COLL 10FL0,5ML0,05

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IRIDINA DUE 0,5 mg/ml collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di collirio, soluzione contiene nafazolina cloridrato 0,5 mg

 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Contenitori monodose da 0,5 ml

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Irritazione, bruciori, arrossamento dell'occhio, con eccessiva lacrimazione, e sensibilità alla luce.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell'angolo interno di ciascun occhio, inclinando all'indietro la testa.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Il medicinale non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere usato in pazienti affetti da glaucoma o con altre malattie dell'occhio.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

Controindicato in caso di trattamento con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5)

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo beve periodo di trattamento, consultare il medico, in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi (vedere paragrafo 4.2.).

Se si ha la comparsa di effetti indesiderati (dolore oculare, cambiamenti nella visione o perdurare dell'arrossamento) in un periodo minore di 4 giorni interrompere la terapia e consultare il medico.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico.

Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sierico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (Diabete).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Il prodotto deve essere usato con cautela in caso di trattamento con farmaci antidepressivi.

I MAO -inibitori potenziano gli effetti farmacologici della nafazolina. L'uso contemporaneo non è raccomandato. Lasciar passare almeno due settimane fra l'inizio della terapia con nafazolina e la fine di quella con MAO- inibitori.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di nafazolina nelle donne in gravidanza. Il collirio IRIDINA DUE deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allatamento

Non sono disponibili dati sulla possibile escrezione del principio attivo attraverso il latte materno. Il rischio nei neonati/bambini non può essere escluso.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Iridina Due può causare una transitoria difficoltà di visione conseguente all'istillazione. I pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando la funzione visiva non sia ripristinata.

4.8 Effetti indesiderati

L'uso del prodotto può causare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endooculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per accidentale somministrazione per os, specie nei bambini, si possono avere manifestazioni di depressione a livello del sistema nervoso centrale con fenomeni di bradipnea, sensazione di freddo alla cute, sonnolenza, tachicardia, sudorazione, e confusione mentale.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oftalmici, decongestionanti, codice ATC: S01GA01

Nafazolina cloridrato è un derivato imidazolinico con marcata attività a-adrenergica; viene impiegato localmente come decongestionante nasale, decongestionante della congiuntiva, agisce da vasocostrittore riducendo il turgore della mucosa infiammata, dischiudendo le fosse nasali con conseguente ripristino di una migliore respirazione.

Il meccanismo d'azione sembra ricondursi alla stimolazione degli a-adrenocettori a livello della muscolatura liscia vasale; tutto ciò si traduce in una costrizione delle piccole arterie periferiche con riduzione del flusso ematico nell'area edematosa.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato la possibilità da parte del principio attivo di raggiungere il circolo sistemico in seguito ad applicazione topica; la durata d'azione è di 3-6 ore circa.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Le prove condotte hanno dimostrato che la Nafazolina è ben tollerata nei topi, nei ratti e nei conigli quando somministrata per via subcutanea, intraperitoneale e endovenosa.

Per somministrazione orale, la Nafazolina è risultata essere ben tollerata nei ratti e nei topi (LD₅₀ = 630 e 606 mg/Kg rispettivamente).

Anche per somministrazione subcutanea, il valore di LD₅₀ è risultato simile nei ratti e nei topi (376 e 430 mg/Kg rispettivamente).

Sono state inoltre eseguite prove di tollerabilità applicando nell'occhio il prodotto contenente Nafazolina. Non si sono riscontrate variazioni nell'ematologia, nell'analisi delle urine e nell'istologia degli occhi.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Sodio idrossido, Sodio Ialuronato, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente.

6.3 Periodo di validit�

3 anni

Il prodotto non contiene conservanti: il contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitori monodose da 0,5 ml in polietilene, Ogni strip da 5 contenitori è inserito in una busta di PET/AL/PE.

Confezioni da 10, 15 e 20 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IRIDINA DUE 0,5 mg/ml collirio soluzione, 10 contenitori monodose da 0,5 ml: AIC n. 026630032

IRIDINA DUE 0,5 mg/ml collirio soluzione, 15 contenitori monodose da 0,5 ml: AIC n. 026630044

IRIDINA DUE 0,5 mg/ml collirio soluzione, 20 contenitori monodose da 0,5 ml: AIC n. 026630057

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

21/12/2011

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 11/2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI