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IRIDINA LIGHT*0,1MG/ML COL10ML

  • Montefarmaco OTC S.p.A.
  • 032193029
Iridina Light è un farmaco a base del principio attivo benzalconio cloruro (DC.IT) (FU), appartenente alla categoria degli Antisettici e nello specifico Antinfettivi. Iridina Light può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinale di automedicazione. Disinfezione della mucosa oculare. E' coadiuvante nel trattamento degli occhi irritati da polvere e fumo.
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IRIDINA LIGHT*0,1MG/ML COL10ML

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IRIDINA LIGHT 0,1 mg/ml collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10 ml di collirio, soluzione contengono:

Benzalconio cloruro 1 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa oculare. È coadiuvante nel trattamento degli occhi irritati da polvere e fumo.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Una o due gocce in ciascun occhio fino a cinque o sei volte al giorno.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti.

Non usare in bambini al disotto dei 12 anni, se non dopo aver consultato il medico.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico.

Il prodotto è solo per uso esterno.

È da evitare l'applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.

Il prodotto contiene benzalconio cloruro che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Il Benzalconio cloruro è un sale di ammonio quaternario con attività antisettica e battericida contro Gram-positivi e Gram-negativi e risulta inefficace contro le spore.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il Benzalconio cloruro, in seguito a somministrazione topica, rimane confinato nella cornea e nella congiuntiva e che non raggiunge il circolo sistemico.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

La tossicità del benzalconio cloruro è ben descritta in letteratura scientifica. La DL 50 negli animali per via orale varia da 100 a 500 mg/kg. La dose letale per somministrazione endovenosa è di parecchie centinaia di volte inferiore di quella orale. La somministrazione endovenosa/intramuscolare di 5-15 mg/kg è fatale nell'uomo. Concentrazioni superiori al 10% provocano irritazione primaria della cute. Soluzioni (0,1-0,5% p/v) sono irritanti per la congiuntiva e le mucose. Uno studio di genotossicità effettuato su cellule embrionali di criceto utilizzando una soluzione di benzalconio cloruro 10% p/v non ha mostrato aberrazioni cromosomiche.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Disodio edetato, Sodio cloruro, Sodio Ialuronato, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua depurata

6.2 Incompatibilit�

Il Benzalconio cloruro può risultare incompatibile con altri disinfettanti o detergenti.

6.3 Periodo di validit�

5 anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene, munito di piolo contagocce in polietilene, con capsula di chiusura in polipropilene e anello a prova di manomissione, inserito in astuccio di cartone.

Ogni flacone contiene 10 ml di collirio, soluzione.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IRIDINA LIGHT 0,1 mg/ml collirio, soluzione – 1 flacone 10 ml: AIC n. 032193029

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

23/3/1996 - Rinnovo: 2 febbraio 2012

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 01/2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Montefarmaco OTC S.p.A.
032193029

Scheda sintetica

Confezione
0 -1 mg/ml collirio - soluzione 1 flacone da 10 ml
0,1 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
S01AX
Descrizione ATC
Altri antinfettivi
Gruppo Terapeutico
Antisettici
Principio Attivo
benzalconio cloruro (DC.IT) (FU)
Classe
C
Forma Farmaceutica
collirio
Tipo Somministrazione
oftalmica
Contenitore
flaconcino contagocce
Quantità
1 fiala/flacone/flaconcino
Capacità
10 millilitri
Quantità del Principio Attivo
10MG
Ricetta richiesta
OTC - medicinale di automedicazione
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