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Laevolac sciroppo 180ml minsan 029565013

  • Chiesi Italia S.p.A.
  • 029565013
Laevolac è un farmaco a base del principio attivo lattulosio (FU) (DC.IT), appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Lassativi ad azione osmotica. Laevolac può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale nell'adulto e nel bambino
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LAEVOLAC*SCIR 180ML 66,7%

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LAEVOLAC 66,7 g/100 ml sciroppo

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

LAEVOLAC 66,7 g/100 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: lattulosio g 66,7.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale nell'adulto e nel bambino

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose corretta è quella minima sufficiente per produrre una facile evacuazione di feci molli.

Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Adulti

La dose raccomandata è 15 - 30 ml(corrispondenti a 10 – 20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.

Quando necessario la dose può essere aumentata.

La dose massima giornaliera è 45 ml(corrispondenti a 30 g di lattulosio).

Adolescenti e bambini ≥10 anni

La dose raccomandata è 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.

La dose massima giornaliera è 15 ml.

Bambini 5 - < 10 anni

La dose raccomandata è 10 ml(corrispondenti a 6,67 g di lattulosio)da assumere in una o due somministrazioni al giorno.

La dose massima giornaliera è 10 ml.

Bambini >1 – < 5 anni

La dose raccomandata è 5 ml(corrispondenti a 3,33 g di lattulosio)da assumere in una o due somministrazioni al giorno.

La dose massima giornaliera è 5 ml.

Bambini 1 mese - 1 anno

La dose raccomandata è 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera.

La dose massima giornaliera è 2,5 ml.

Durata di trattamento

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.

Modo di somministrazione

In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera.

4.3 Controindicazioni

  • Ipersensibilità al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,
  • nausea o vomito,
  • ostruzione o stenosi intestinale,
  • sanguinamento rettale di origine sconosciuta,
  • grave stato di disidratazione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze:

L'abuso di lassativi(uso frequente o prolungato o con dosi eccessive)può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio),stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

In caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.

LAEVOLAC contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

LAEVOLAC contiene fruttosio.L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio(o sorbitolo)e l'assunzione di fruttosio(o sorbitolo)con la dieta deve essere considerato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Laevolac può portare a una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento con latte materno.

L'uso di LAEVOLAC deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Laevolac non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.

La frequenza è cosi definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per

Sistemi ed Organi /

Frequenza

Effetto indesiderato

Patologie gastrointestinali

Molto comune

Dolore addominale, flatulenza

Comune

Distensione dell'addome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea

Non Comune

Vomito

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune

Appetito ridotto

Patologie del sistema nervoso

Comune

Cefalea

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Deplezione elettrolitica

Disturbi del sistema immunitario

Non nota

Reazioni da ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota

Eruzione cutanea, prurito, orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica. Codice ATC: A06AD11

Il lattulosio è un disaccaride sintetico scarsamente assorbibile che raggiunge immodificato lil colon dove viene degradato dalla flora intestinale.

L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenzialmente patogeni.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Tossicità acuta (DL50)

DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi indicate (somministrazione orale):

topo 16,5 g/kg

ratto 16,5 g/kg

cavia 13,2 g/kg

coniglio 5,28 g/kg

Tossicità per somministrazione prolungata

ratto Wistar per os, 85 giorni assenza di tossicità fino a 6,6 g/kg/die

cane Beagle per os, 180 giorni assenza di tossicità fino a 1,32 g/kg/die

Teratogenesi

ratto SD assente fino a 3 g/kg per os

coniglio New Zealand assente fino a 3 g/kg per os

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sciroppo: nessuno.

6.2 Incompatibilit�

Nessuna.

6.3 Periodo di validit�

Sciroppo: 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Sciroppo:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Validità dopo prima apertura del flacone: 12 mesi se conservato a temperatura inferiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sciroppo:

Flacone da 180 ml

Alla confezione è incluso un bicchiere dosatore in polipropilene graduato da 2,5 ml a 30 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

029565013 - "66,7 g/100 ml sciroppo“, flacone 180 ml

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione 31/10/1994

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Chiesi Italia S.p.A.
029565013

Scheda sintetica

Confezione
66,7 g/100 ml sciroppo 180 ml
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
A06AD11
Descrizione ATC
Lattulosio
Gruppo Terapeutico
Lassativi
Principio Attivo
lattulosio (FU) (DC.IT)
Classe
C
Forma Farmaceutica
sciroppo
Tipo Somministrazione
orale
Contenitore
flacone
Quantità
1 fiala/flacone/flaconcino
Capacità
180 millilitri
Quantità del Principio Attivo
667MG
Ricetta richiesta
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
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