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Lisomucil sciroppo mucolitico senza zucchero 023185097

  • EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
  • 023185097
Lisomucil Tosse Mucolitico è un farmaco a base del principio attivo carbocisteina (DC.IT) (FU), appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. Lisomucil Tosse Mucolitico può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinale di automedicazione. Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro nell'adulto.
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LISOMU.TM*AD750MG/15ML200MLS/Z

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15 ml sciroppo con zucchero

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo:

carbocisteina 50 mg.

Eccipienti con effetti noti:

Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), elisir aromatico (etanolo 82%).

Sciroppo senza zucchero: metile paraidrossibenzoato, sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro nell'adulto.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia raccomandata è la seguente:

1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra.

La durata massima raccomandata di trattamento è di 5 giorni. Il trattamento per periodi più prolungati può essere effettuato, secondo giudizio del medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Ulcera attiva gastroduodenale.

Gravidanza e allattamento.

Bambini e adolescenti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sanguinamento gastrointestinale

Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, i pazienti devono interrompere il trattamento con carbocisteina.

Pazienti asmatici e debilitati

Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare epiteliale, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene 6 g di saccarosio per 15 ml di sciroppo (1 misurino dosatore o 1 cucchiaio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

L'eccipiente elisir aromatico di LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene 200 mg di alcool etilico (etanolo) per dose di 15 ml (un misurino dosatore o un cucchiaio) che è equivalente a 4 mg/kg per dose di 15 ml di sciroppo. La quantità di alcool etilico in 15 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contengono metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contiene 90 mg di sodio per dose da 15 ml (1 cucchiaio) e 270 mg di sodio per la dose di 3 cucchiai al giorno equivalente rispettivamente a 4,5% e a 13,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 15 ml di dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

frequenza non nota: reazione anafilattica eruzioni cutanee allergiche, eruzione fissa da farmaci.

Patologie gastrointestinali

molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore

frequenza non nota: fastidio epigastrico vomito e sanguinamento gastrointestinale (in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

frequenza non nota: dermatite bollosa, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, eruzione tossica cutanea, eruzione cutanea. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici, codice ATC: R05CB03.

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell'iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero:

saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido, acqua depurata.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero:

glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido, acqua depurata.

6.2 Incompatibilit�

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validit�

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: 3 anni.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml con chiusura a prova di bambino, foglio illustrativo e misurino dosatore.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: A.I.C. n. 023185059

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: A.I.C. n. 023185097

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero

Data della prima autorizzazione: 13 Marzo 1975.

Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero

Data della prima autorizzazione: 12 Maggio 1999.

Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010.

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

023185097

Scheda sintetica

Confezione
adulti 750 mg/15 ml sciroppo s/zucchero 1 flacone 200 ml
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
R05CB03
Descrizione ATC
Carbocisteina
Gruppo Terapeutico
Mucolitici
Principio Attivo
carbocisteina (DC.IT) (FU)
Classe
C
Forma Farmaceutica
sciroppo
Tipo Somministrazione
orale
Contenitore
flacone
Quantità
1 fiala/flacone/flaconcino
Capacità
200 millilitri
Quantità del Principio Attivo
50MG
Ricetta richiesta
OTC - medicinale di automedicazione
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