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MAG-2*OS GRAN.20 BUST.2,25 G

Casa Farmaceutica: Opella Healthcare Italy S.r.l
Codice Minsan/Codice prodotto: 025519048

Mag-2 è un farmaco a base del principio attivo magnesio pidolato (FU), appartenente alla categoria degli Deprimenti del sistema nervoso e nello specifico Magnesio. Mag-2 può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinale di automedicazione. Stati carenziali di magnesio.

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MAG-2*OS GRAN.20 BUST.2,25 G

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale

MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino di soluzione orale contiene:

principio attivo:

magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++).

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato sodico E219, propile paraidrossibenzoato sodico E217, etanolo (contenuto nell'eccipiente aroma arancia).

Una bustina monodose di soluzione orale contiene:

principio attivo:

magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++).

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato sodico E219, propile paraidrossibenzoato sodico E217, etanolo (contenuto nell'eccipiente aroma arancia).

Una bustina di polvere per soluzione orale contiene:

principio attivo:

magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg⁺⁺).

Eccipienti con effetti noti: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

Polvere per soluzione orale.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di magnesio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Solo per adulti: 3 flaconcini o 3 bustine monodose di soluzione o 2 bustine di polvere al giorno.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Istruzioni per l'uso

MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale:

È opportuno agitare prima dell'uso. Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo in acqua.

MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale:

Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).

Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In caso di concomitante carenza di calcio, la carenza di magnesio deve essere corretta prima di somministrare calcio supplementare.
In pazienti con insufficienza renale moderata è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesiemia, a causa del rischio associato all'ipermagnesiemia.
È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell'attività cardiovascolare.

MAG2 soluzione orale contiene:
saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato sodico E219 e propile paraidrossibenzoato sodico E217): possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper flaconcino o bustina, cioè è essenzialmente “senza sodio”;
etanolo: questo medicinale contiene 18 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino o bustina, che è equivalente a 1,8 mg /ml. La quantità in ogni dose di questo medicinale è equivalente a meno di 0,2 ml di vino 0,5 ml di birra. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

MAG2 polvere per soluzione orale contiene:
saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione di MAG2 deve essere ritardata di almeno 3 ore.

I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento.

La somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D₃) può portare alla comparsa di ipercalcemia.

Si sconsiglia l'uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l'assorbimento intestinale del magnesio.

L'assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati sull'uso di MAG2 in donne in gravidanza. Tuttavia, non è possibile trarre conclusioni sul fatto che l'uso di MAG2 sia sicuro durante la gravidanza. MAG2 può essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.

Il magnesio è considerato compatibile con l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuna raccomandazione particolare.

4.8 Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati:

molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali, diarrea, dolori addominali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: reazioni cutanee.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: ipersensibilità.

Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi

Il sovradosaggio di magnesio orale non induce, in generale, reazioni tossiche in presenza di una normale funzione renale. L'avvelenamento da magnesio può tuttavia svilupparsi in caso di grave insufficienza renale.

L'effetto tossico dipende principalmente dai livelli sierici di magnesio e i segni sono i seguenti: calo della pressione sanguigna, nausea, vomito, depressione del Sistema Nervoso Centrale, diminuzione dei riflessi, anomalie nell'ECG (e.g. disturbi del ritmo cardiaco), insorgenza di depressione respiratoria, coma, arresto cardiaco, paralisi respiratoria, sindrome anurica e disturbi della trasmissione neuromuscolare.

Terapia

Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata.

In presenza di insufficienza renale è necessaria l'emodialisi o la dialisi peritoneale.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali, codice ATC A12CC08.

La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio, assicurata dall'anione acido pidolico, fattore che favorisce l'ingresso del magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio.

Il magnesio ha un'attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il corretto svolgimento dei processi metabolici.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Assorbimento

L'assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose somministrata.

Distribuzione

Nell'uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della magnesiemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os.

Eliminazione

Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due compartimenti.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Tossicità acuta:

Nel topo la DL₅₀ è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340 g/kg/e.v. Nel ratto la DL₅₀ è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p.

Tossicità cronica:

Il magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto tossico. Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 6-12 g/die/p.o. e di 6 g/die/e.v. per 26 settimane. Nel ratto e nel coniglio il magnesio pidolato è risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non ha causato tossicità peri e post- natale.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale
Saccarosio, aroma d'arancia (contenente etanolo), metile paraidrossibenzoato sodico E 219, propile paraidrossibenzoato sodico E217, acqua depurata.
MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale
Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.