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Meclon ovuli vaginali 10 ov 100mg 500mg 023703010

Casa Farmaceutica: Alfasigma S.p.A.
Codice Minsan/Codice prodotto: 023703010

Meclon è un farmaco a base del principio attivo clotrimazolo + metronidazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici. Meclon può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida o con componente batterica.

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MECLON*100+500MG 10OV.VAG.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MECLON “100 mg + 500 mg ovuli“

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ovulo da 2,4 g contiene:

Principi attivi: Metronidazolo 500 mg; Clotrimazolo 100 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Ovuli

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida o con componente batterica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Lo schema terapeutico ottimale risulta il seguente:

1 ovulo di MECLON in vagina, 1 volta al dì.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi.

Il consigliato impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.

MECLON ovuli va impiegato nella prima infanzia sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Nessuna.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Meclon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a:

Disturbi del sistema Immunitario:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee.

L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Associazioni di derivati imidazolici - Codice ATC: G01AF20.

Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:

Il MECLON è una associazione tra metronidazolo (M) e clotrimazolo (C). Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica.

Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale. Il (C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida, etc.). È attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi, etc.

È stato documentato che l'associazione Clotrimazolo-Metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali:

1) Ampliamento dello spettro d'azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi;

2) Potenziamento dell'attività antimicotica, antiprotozoaria ed antibatterica;

3) Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza.

Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l'attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il (M) e il (C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel MECLON. Anche l'attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del MECLON vengono associati.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di MECLON non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue.

Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

La tossicità acuta del MECLON nel topo e nel ratto (os) è risultata molto bassa, con una mortalità di appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/Kg di (C) e 3000 mg/Kg di (M), sia da soli che associati). Nelle prove di tossicità subacuta (30 giorni) il MECLON, somministrato per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione nè locale nè sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3-10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l'uomo = ca. 3,33 mg/Kg di (C) e ca. 16,66 mg/Kg di (M)).

Il MECLON somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, nè influssi negativi sullo stato gestazionale.