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MIOTENS CONTRATTURE E DOL*SCH

  • Dompé Farmaceutici S.p.A.
  • 042045017
Miotens Contratture e Dolore è un farmaco a base del principio attivo tiocolchicoside (DC.IT) - appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Altri preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari. Miotens Contratture e Dolore può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinale di automedicazione. Lombo-sciatalgie (mal di schiena) - nevralgie cervico-brachiali (dolore e contrattura a carico di collo - spalla e arti superiori) - torcicolli ostinati - sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
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MIOTENS CONTRATTURE E DOL*SCH

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE 0.25% schiuma cutanea

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml, come soluzione, contengono

principio attivo: tiocolchicoside 0.25 g

eccipienti: glicole propilenico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Schiuma cutanea

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Lombo-sciatalgie (mal di schiena), nevralgie cervico-brachiali (dolore e contrattura a carico di collo, spalla e arti superiori), torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare un quantitativo di schiuma in base alle dimensioni dell'area che deve essere trattata 2-3 volte al giorno. Il trattamento può essere associato alle terapie fisico-riabilitative.

Modo di somministrazione: agitare prima dell'uso e premere il dispenser tenendo capovolto il contenitore.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Se si verificassero, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE contiene glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Nessuna nota.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene dopo la somministrazione di MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

4.8 Effetti indesiderati

Sono riportati casi di rash ed eritemi cutanei. Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari

Codice ATC: M02AX10

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l'effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

L'effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L'emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l'8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.

Schiuma cutanea: non pertinente

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi < 3 mg/kg/die. Gli studi di mutagenesi sono negativi.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

polisorbato 80, glicole propilenico, alcool etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcool benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda Nerolene, acqua depurata

Propellente: miscela di propano-butano (propano/n- butano/iso-butano).

6.2 Incompatibilit�

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validit�

3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE 0.25% schiuma cutanea: conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore sotto pressione di alluminio da 30 ml o da 50 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 30 ml AIC n. 042045017

Confezione da 50 ml AIC n. 042045029

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: 27 Febbraio 2007

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Dompé Farmaceutici S.p.A.
042045017

Scheda sintetica

Confezione
0 -25% schiuma cutanea contenitore sotto pressione 30 ml
0,25% schiuma cutanea contenitore sotto pressione 30 ml
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
M02AX10
Descrizione ATC
Vari
Gruppo Terapeutico
Antinfiammatori
Principio Attivo
tiocolchicoside (DC.IT)
Classe
C
Forma Farmaceutica
schiuma
Tipo Somministrazione
topica
Contenitore
spray/bomboletta
Quantità
1 spruzzo
Capacità
30 millilitri
Quantità del Principio Attivo
2 -5MG
2,5MG
Ricetta richiesta
OTC - medicinale di automedicazione
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