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MUCOCIS*AD 50MG/ML SCIR200ML

  • So.Se.Pharm S.r.l.
  • 024165021
Mucocis è un farmaco a base del principio attivo carbocisteina (DC.IT) (FU), appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. Mucocis può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
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MUCOCIS*AD 50MG/ML SCIR200ML

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo

MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo

100 ml contengono:

Principio Attivo: carbocisteina 2 g
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo
100 ml contengono:
Principio Attivo: carbocisteina 5 g
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo

Bambini: dai 2 ai 5 anni 1 cucchiaino 2-3 volte al giorno
  oltre i 5 anni 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno in rapporto all'età.

Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico.

MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo

Adulti: 2 o 3 cucchiai al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ulcere gastro-duodenali.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

MUCOCIS Bambini 20 mg/ml sciroppo

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere quindi usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

Sanguinamento gastrointestinale:

Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastrointestinali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.

Pazienti asmatici e debilitati:

Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad esempio medicinali antimuscarinici) non è raccomandato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Allo stato attuale delle conoscenze non sono note.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeni né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l'uso del medicinale è controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l'uso del medicinale è controindicato durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA

Molto comune

Comune

Non comune

Raro

Molto raro

Non nota

Disturbi del sistema immunitario:

 

 

 

 

 

Reazione anafilattica, eritema fisso da farmaco, eruzione cutanea allergica

Patologie gastrointestinali

Diarrea, nausea e dolore addominale superiore

 

 

 

 

Fastidio epigastrico, vomito e sanguinamento gastrointestinale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

 

 

 

 

 

sindrome di Steven-Johnson, dermatite bullosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, eruzione cutanea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

 

 

 

 

 

Ostruzione bronchiale

Patologie dell'orecchio e del labirinto

 

 

 

 

 

Vertigini

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.

4.9 Sovradosaggio

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: MUCOLITICO

Codice ATC: R05CB03

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore, poiché possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso; tale attività viene espressa con la attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e della ipertrofia delle strutture muco-secretive della mucosa e del processo flogistico locale, grazie alla azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall'acido sialico.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

La carbocisteina viene rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico=6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale, per la maggior parte immodificata, per il resto come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/Kg: topo e.v.=2.711; topo i.p.=2.200; topo p.o.=9.878; ratto e.v.=2.610; ratto i.p.=2.067; ratto p.o. più di 10.000; hamster i.p.=1.874; coniglio p.o. più di 3.000; cane p.o. più di 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o. meno di 900 mg/Kg/die; cane p.o. meno di 1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.

Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri- e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo

Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, acqua depurata.

MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo

Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, caramello E 150, acqua depurata.

6.2 Incompatibilit�

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validit�

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo

Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml.

MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo

Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22

00071 Pomezia (RM)

Italia

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo A.I.C. 024165058

MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo A.I.C. 024165021

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima Autorizzazione: 25.01.1980

Rinnovo: 01.06.2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

26 Marzo 2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

So.Se.Pharm S.r.l.
024165021

Scheda sintetica

Confezione
ad 50 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
R05CB03
Descrizione ATC
Carbocisteina
Gruppo Terapeutico
Mucolitici
Principio Attivo
carbocisteina (DC.IT) (FU)
Classe
C
Forma Farmaceutica
sciroppo
Tipo Somministrazione
orale
Contenitore
flacone
Quantità
1 fiala/flacone/flaconcino
Capacità
200 millilitri
Quantità del Principio Attivo
50MG
Ricetta richiesta
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
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