Neoborocillina pastiglie gola gusto classico 022632121

NEOBOROCILLINA*16PAST 1,2+20MG

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie“

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una pastiglia contiene:

Principi attivi

• 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL 1,2 mg
• SODIO BENZOATO 20 mg

(equivalente a 17 mg di Acido benzoico)

Eccipienti con effetti noti

• zucchero comprimibile 847,717 mg
• saccarosio 4,38 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Pastiglia.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Antisettico del cavo orofaringeo.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.

Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le pastiglie di Neo Borocillina per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.

Questo medicinale contiene 0.9 g di saccarosio (sotto forma di saccarosio e zucchero comprimibile) per – pastiglia: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 3,2 mg di sodio come principio attivo per pastiglia e 25,5 mg di sodio per dose giornaliera equivalente a 1,3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che
corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di 2,4-diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.

Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:

antisettici del cavo orofaringeo - Codice ATC: R02AA03.

Neo Borocillina è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell'acido benzoico di cui è nota l'azione blandamente antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; il sale, in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

L'azione germicida dell'acido benzoico si ha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica allo 0,3 - 0,5%.

Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 - 500, una o più volte al giorno).

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Zucchero comprimibile, copovidone, magnesio stearato, silice colloidale idrata, levomentolo, saccarosio, menta essenza, eucaliptolo, citrale.

6.2 Incompatibilit�

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

6.3 Periodo di validit�

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio.

Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

“1,2 mg + 20 mg pastiglie“ 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632121

“1,2 mg + 20 mg pastiglie“ 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632133

“1,2 mg + 20 mg pastiglie“ 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632044

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972

Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

17 maggio 2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI