NICORETTE*2MG 30GOM MENT FRT

NICORETTE*2MG 30GOM MENT FRT

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate

Una gomma contiene:

• principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina;
• eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare.

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene:

• principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina;
• eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare.

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte Una gomma contiene:

principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina.

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte

Una gomma contiene:

• principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gomme da masticare medicate.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo

fumatore.

Adulti ed anziani

È consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, cioè il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina.

Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare.

Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente.

Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno.

La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare.

Per l'uso di NICORETTE gomme in soggetti diabetici vedere paragrafo 4.4.

Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora

stabilita.

Modo di somministrazione

È importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1

NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi:

• non fumatori;
• infarto miocardico recente;
• angina pectoris instabile o aggravata;
• angina di Prinzmetal;
• aritmia cardiaca grave;
• ictus acuto;
• gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
• bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio.

È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo.

È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni:

• malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poiché gli effetti cardiovascolari della nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (come la consulenza); se ciò non è sufficiente, la terapia con le gomme da masticare medicate può essere presa in considerazione. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela;
• moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi;
• esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni;
• diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati;
• ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiché la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali.

L'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme, la gomma da masticare può attaccarsi alla dentiera e in rari casi danneggiarla.

La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Si può verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina.

Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT)

Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell'organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario.

Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l'eliminazione della nicotina.

In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate contiene 202,4 mg di sorbitolo.

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate contiene 197 mg di sorbitolo.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

NICORETTE gomme da masticare medicate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomma. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.

NICORETTE gomme da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni gomma, equivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quantità di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi in esso contenuti. Questo contenuto di etanolo è tale da non produrre effetti rilevanti.

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 171 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 195,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 9,76 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali.

Tuttavia la nicotina può potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina.

Il fumo è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.

La cessazione del fumo può aumentare i livelli plasmatici di:

• acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici;
• insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina;
• antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo.
• olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto.

In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo.

La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire:

• l'assorbimento di glutetimide
• metabolismo di fase I del propossifene

Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.

Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico.

Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile.

Gravidanza

Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto controllo medico.

Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi.

Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale.

Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti.

La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio.

L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente. Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci.

Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si può escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza.

Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti.

Il rischio di continuare a fumare può arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo.

Allattamento

L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma è dell'ordine di 2.9. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.

Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione è più bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte.

Le gomme da masticare medicate devono pertanto essere evitate durante l'allattamento.

Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Astinenza da nicotina

L'interruzione brusca dell'assunzione di prodotti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano, causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione, rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell'appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L'intenso desiderio di nicotina, che è riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, è anche un elemento importante nell'astinenza da nicotina.

La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente.

Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato.

Reazioni avverse riportate negli studi clinici

La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo.

Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina.

^a Effetto sistemico

Altri effetti possono comprendere: irritazione della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori articolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete.

Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing

Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10);

comune (≥1/100 e <1/10);

non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100);

raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000);

molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicotina stimati sulla base della categoria frequenza dagli studi clinici

*Effetti sistemici

Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell'appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un'aumentata incidenza dell'ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

4.9 Sovradosaggio

Se il paziente è un fumatore saltuario o fuma poche sigarette al giorno, oppure mastica le gomme di NICORETTE contemporaneamente all'assunzione di altre forme di nicotina (inhaler, cerotti,) si può verificare un sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito, debolezza evidente. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

Dosi di nicotina tollerate dai fumatori adulti durante il trattamento possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono essere fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente.

Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 e i 60 mg.

Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Se necessario ricorrere alla respirazione artificiale con ossigeno.

Se viene assunta una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

Codice ATC: N07BA01

Effetti della nicotina

Gli effetti della nicotina sono noti e ben documentati. Quelli che compaiono con l'uso di NICORETTE sono esigui al confronto.

La risposta rappresenta, allo stesso tempo, la somma di azioni sia di stimolo che di inibizione (depressione) dovute all'influenza diretta, riflessa e mediata chimicamente su diversi organi.

Le principali azioni farmacologiche sono: stimolazione e/o depressione centrale, iper-psicosi transitoria, vasocostrizione periferica (solitamente associata all'innalzamento della pressione sistolica), inibizione dell'appetito, stimolazione della peristalsi.

Astinenza da nicotina (vedere paragrafo 4.8)

Gli studi clinici hanno dimostrato che i prodotti di sostituzione a base di nicotina possono aiutare i fumatori ad astenersi dal fumo o a ridurre il fumo alleviando questi sintomi di astinenza.

Tra gli studi clinici eseguiti con il medicinale, alcuni hanno dimostrato che Nicorette riduce progressivamente la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

La nicotina contenuta in NICORETTE gomme da masticare viene rapidamente assorbita nella cavità orale. I livelli ematici sono già determinabili dopo 5-7 minuti dall'inizio della masticazione e dopo 30 minuti si raggiunge il picco massimo di concentrazione.

I livelli ematici sono grossolanamente proporzionali alla quantità di nicotina rilasciata con la masticazione ed è improbabile che siano superiori a quelli ottenuti fumando le sigarette.

La quantità di nicotina estratta da una gomma dipende dalla forza della masticazione e la quantità di nicotina assorbita dipende dalla quantità estratta e dalla quantità persa per inghiottimento o espettorazione.

La maggior parte dell'assorbimento della nicotina contenuta nella gomma avviene direttamente attraverso la mucosa orale. La biodisponibilità sistemica della nicotina inghiottita è inferiore a causa del metabolismo epatico di primo passaggio.

Per questo motivo, le concentrazioni elevate e rapidamente crescenti di nicotina, che si verificano dopo aver fumato, vengono raramente raggiunte con la terapia sostitutiva a base di nicotina.

La quantità di nicotina estratta normalmente da una gomma da 2 mg corrisponde a circa 1,4 mg e da una gomma da 4 mg a circa 3,4 mg.

Le concentrazioni terapeutiche ematiche di nicotina, ovvero i livelli ematici che alleviano il forte bisogno di fumare, sono individuali in relazione alla dipendenza del paziente dalla nicotina.

L'insufficienza renale grave può influenzare la clearance della nicotina e dei suoi metaboliti.

I pazienti fumatori sottoposti a dialisi hanno evidenziato livelli di nicotina aumentati.

Il volume di distribuzione della nicotina è circa 2-3 L/kg e l'emivita di circa 2 ore dopo somministrazione endovenosa.

Il principale organo di eliminazione è il fegato e la clearance plasmatica media è di circa 70 L/h. Anche i reni e i polmoni metabolizzano la nicotina.

Sono stati identificati più di 20 metaboliti della nicotina, tutti considerati meno attivi.

Il metabolita plasmatico più importante della nicotina, la cotinina, ha un'emivita di 15-20 ore e concentrazioni 10 volte superiori a quella della nicotina.

Il legame della nicotina alle proteine plasmatiche è inferiore al 5%. Pertanto non si dovrebbero verificare effetti significativi sulla cinetica della nicotina dovuti a modificazioni del legame proteico della nicotina conseguente all'uso contemporaneo di farmaci o ad alterazioni patologiche delle proteine plasmatiche.

I metaboliti urinari principali sono la cotinina (15% della dose) e la trans-3-idrossi-cotinina (45% della dose). Circa il 10% della nicotina è escreto immodificato nelle urine. In presenza di un elevato flusso urinario o di acidificazione delle urine (pH<5), l'escrezione della nicotina immodificata può raggiungere il 30%.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati preclinici sulla sicurezza di NICORETTE.

La tossicità della nicotina come componente del tabacco è, tuttavia, ben documentata.

I sintomi tipici da avvelenamento acuto sono: polso debole ed irregolare, difficoltà di respiro e convulsioni generalizzate.

Non vi è chiara evidenza che la nicotina sia genotossica o mutagena. Gli ampiamente riconosciuti effetti cancerogeni del fumo da tabacco, sono principalmente correlati ai suoi prodotti di combustione.

Nessuno di questi prodotti è presente in NICORETTE.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate:

Una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono tracce di etanolo,

cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzione all'85%.

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate:

Una gomma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104).

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte:

Una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte:

Una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

6.2 Incompatibilit�

Nessuna.

6.3 Periodo di validit�

NICORETTE, gomme da masticare medicate: 30 mesi.

NICORETTE, gomme da masticare medicate gusto menta forte:3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le gomme sono confezionate in blister contenuti in astuccio di cartone.

NICORETTE, 2 mg gomme da masticare medicate: confezioni da 30 e 105 gomme.

NICORETTE, 4 mg gomme da masticare medicate: confezioni da 30 e 105 gomme.

NICORETTE, 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte: confezioni da 30 e 105 gomme.

NICORETTE, 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte: confezioni da 30 e 105 gomme.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione in particolare per lo smaltimento.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

McNeil AB

Norrbroplatsen, 2

SE-251-09, Helsingborg - Svezia

Rappresentante per l'Italia

Johnson & Johnson S.p.A.

Via Ardeatina, Km 23,500

00071, Santa Palomba, Pomezia (Roma) - Italia

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate 30 gomme AIC 025747039

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate 105 gomme AIC 025747015

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate 30 gomme AIC 025747243

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate 105 gomme AIC 025747256

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte 30 gomme AIC 025747736

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte 105 gomme AIC 025747748

NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte 30 gomme AIC 025747751

NICOR