ORTODERMINA*POM. 50 G 5%
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ORTODERMINA crema al 5%
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono 6.15 g di Lidocaina cloridrato, pari a Lidocaina base 5 g.
Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, p-idrossibenzoato di metile.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Crema.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Anestetico delle mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano-rettale. Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare la crema sulla parte lesa in maniera opportuna; se la pelle mostra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la crema mediante un tampone di garza sterile. In odontoiatria, nell'anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest'ultima con un batuffolo di cotone e con un eiettore di saliva in maniera da minimizzare la diluizione della crema e favorire il massimo assorbimento della lidocaina. Nell'adattamento di una nuova dentiera, stendere la crema sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il periodo d'assestamento).
In caso di prurito ano – rettale, per facilitare la somministrazione, è possibile utilizzare la cannula applicatrice (inclusa nella confezione da 3 g).
L'applicazione giornaliera non deve superare i 35 g di crema.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'ORTODERMINA deve essere usata con cautela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata e sepsi nella regione destinata all'applicazione della crema.
In ogni caso la sicurezza dell'impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d'applicazione e dall'adozione di misure precauzionali. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all'età e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono note interazioni con altre sostanze.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Con l'uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi. La comparsa di segni sistemici è rara ed è dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilità o ridotta tolleranza. In questi casi si può verificare depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d'urgenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
4.9 Sovradosaggio
L'eccessivo dosaggio, il rapido assorbimento e l'ipersensibilità o ridotta tolleranza provocano la comparsa di depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d'urgenza.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Anestetici per uso topico, codice ATC: D04AB
La lidocaina stabilizza la membrana neuronale e previene l'inizio e la conduzione degli impulsi nervosi (blocco della conduzione nervosa afferente). L'inizio d'azione è di 3-5 minuti dopo l'applicazione.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
La lidocaina viene principalmente metabolizzata dal fegato e viene escreta attraverso i reni: il 90% sotto forma di diversi metaboliti, il 10% immodificata.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
La DL50 orale nel topo è pari a 292 mg/Kg.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcool cetostearilico, Macrogol cetostearile etere, Olio di vaselina, Vaselina filante bianca, P-idrossibenzoato di metile, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non necessarie.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo da 3 g, da 10 g e da 50 g di crema. La presentazione in tubo da 3 g è disponibile in confezione da 1 tubo o da 10 tubi ed include al suo interno, rispettivamente, una o dieci cannule applicatrici.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ORTODERMINA crema al 5% - tubo da 3 g A.I.C. n. 005556030
ORTODERMINA crema al 5% - 10 tubi da 3 g A.I.C. n. 005556042
ORTODERMINA crema al 5% - tubo da 10 g A.I.C. n. 005556028
ORTODERMINA crema al 5% - tubo da 50 g A.I.C. n. 005556016
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Maggio 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
10 maggio 2023
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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