Pevaryl soluzione cutanea bustine 6bust 10g 1% 023603145

PEVARYL*SOL. CUT. 6BUST.10G

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica

100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono:

principio attivo: econazolo 1,0 g.

Eccipiente con effetti noti: alcool benzilico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea non alcolica

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nel trattamento della Pityriasis Versicolor.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

PEVARYL è indicato solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale.

In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, è necessario interrompere l'uso del prodotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PEVARYL 1% soluzione cutanea non alcolica contiene alcool benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni bustina (da 10 mg), che è equivalente a 1 mg/g.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcool benzilico può causare lieve irritazione locale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio nell'uomo non è noto (vedere paragrafo 5.3).

Nell'uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di PEVARYL in gravidanza.

A causa dell'assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.

PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano.

Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l'allattamento.

Fertilità

I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADRs) segnalate con l'uso delle diverse formulazioni dermatologiche di PEVARYL sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono elencate di seguito.

Dati derivanti da studi clinici

La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le ADR più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%).

Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADR con un'incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni Avverse a Farmaco

L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici

Codice ATC: D01AC03

Meccanismo d'azione

Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni:

• aumento di permeabilità dell'involucro cellulare;
• ingresso del farmaco nel citoplasma;
• alterazione di tutti i sistemi membranosi;
• comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanze di natura lipidica.

Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

Effetti farmacodinamici

Microbiologia

Econazolo è un antimicotico per uso topico.

La forma farmaceutica soluzione cutanea non alcolica è stata studiata per il trattamento della Pityriasis Versicolor, malattia che si manifesta con la desquamazione di tipo forforoso della cute dovuta a Pityrosporum orbiculare.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Assorbimento

L'assorbimento sistemico di econazolo è estremamente basso dopo l'applicazione topica sulla cute. Le concentrazioni medie plasmatiche/sieriche di econazolo e/o dei suoi metaboliti sono stati osservati 1-2 giorni dopo la somministrazione ed erano < 1ng/mL per la crema dermatologica 2% applicata sulla cute intatta e 20 ng/mL per la crema dermatologica 2% applicata sulla cute abrasa. Sebbene la maggior parte dell'econazolo rimanga sulla superficie della pelle (circa 90%) dopo l'applicazione di una crema 1%, le concentrazioni di econazolo trovate nello strato corneo superano la concentrazione minima inibente per dermatofiti e le concentrazioni inibitorie sono raggiunti a metà del derma.

Distribuzione

L'econazolo e/o i suoi metaboliti nella circolazione sistemica si legano ampiamente (>98%) alle proteine sieriche.

Biotrasformazione

L'econazolo che raggiunge il circolo sistemico, viene ampiamente metabolizzato tramite ossidazione dell'anello imidazolico seguito da O-dealchilazione e glucoronazione.

Eliminazione

L'econazolo e i suoi metaboliti vengono eliminati per via renale e fecale.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti a esposizioni considerate sufficientemente superiori rispetto alla massima esposizione nell'uomo.

Gli studi di tossicità acuta mostrano un ampio margine di sicurezza. In studi di tossicità a dosi ripetute, ad alto dosaggio (50 mg/kg/giorno) il fegato è stato identificato come organo bersaglio con tossicità minima e guarigione completa.

Non è stata notata significativa tossicità a livello topico, fototossicità, irritazione cutanea locale, irritazione vaginale o sensibilizzazione. È stata osservata una lieve irritazione oculare.

Carcinogenesi/Mutagenesi

Non sono stati condotti studi di carcinogenesi per via del breve periodo di somministrazione proposto in una via che potrebbe portare allo sviluppo di formazioni tumorali.

In vari test si è avuta assenza o limitata presenza di effetti genotossici (deviazioni cromosomiche strutturali).

Tossicità riproduttiva

I risultati degli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

Fertilità

I risultati degli studi sulla riproduzione con econazolo non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Gravidanza

Una bassa sopravvivenza neonatale e tossicità fetale sono stati associati solo alla tossicità materna. Negli studi condotti su animali, l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma embrio-tossici e feto-tossici nei roditori alla dose sottocutanea materna di 20 mg/kg/giorno e alla dose orale materna di 10 mg/kg/giorno. Il significato di questi dati nell'uomo non è noto.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente

6.3 Periodo di validit�

3 anni

Questi dati valgono per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

6 bustine 10 g

La busta contenente la soluzione cutanea non alcolica è carta d'alluminio verniciata con poliacrilonitrile.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Karo Pharma AB

Box 16184

SE-103 24 Stoccolma

Svezia

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 023603145

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 1978/Giugno 2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI