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PROCTOLYN*CR RETT. 30 G
- Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
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021925060
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Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supposte
Crema rettale
Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).
Eccipienti con effetti noti:
Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para-idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico.
Supposte
Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Crema rettale.
Supposte.
Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale.
Crema rettale
Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l'applicazione 2-3 volte al giorno.
Per l'applicazione interna servirsi dell'apposita cannula inserita sul tubetto.
Supposte
1 supposta al mattino ed 1 alla sera.
Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati.
Popolazione pediatrica
L'uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea.
L'applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Proctolyn crema rettale contiene
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Gravidanza
La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l'allattamento.
Proctolyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione.
Si può manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: antiemorroidale per uso topico a base di corticosteroidi, codice ATC: C05AA.
Il fluocinolone acetonide è uno steroide che, applicato localmente, svolge un'intensa azione antinfiammatoria.
La chetocaina cloridrato è un anestetico locale, utilizzato come anestetico di superficie.
Alle normali dosi terapeutiche l'azione si svolge localmente e l'assorbimento sistemico risulta irrilevante.
Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Crema rettale
acido citrico
mentolo
metile para-idrossibenzoato
propile para-idrossibenzoato
glicole propilenico
alcool stearilico
alcool cetilico
olio di vaselina
sorbitan monostearato
polisorbato 60
acqua depurata
Supposte
acido citrico
mentolo
glicole propilenico
polisorbato 60
sorbitan monostearato
silice colloidale
gliceridi semisintetici
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.
3 anni.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Crema rettale: tubo in alluminio protetto all'interno con doppio strato di vernice protettiva.
Tubo da 30 g.
Supposte: valve di PVC.
Astuccio da 10 supposte.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano
Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale - tubo da 30 g A.I.C. n. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supposte - 10 supposte A.I.C. n. 021925045
Data della prima autorizzazione: 11.07.1969
Data del rinnovo più recente: 31.05.2010
07/05/2018