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RIGENTEX*400UI 30 CPS MOLLI

  • Substipharm SAS
  • 034680025
Rigentex è un farmaco a base del principio attivo tocoferolo, RRR-alfa (FU), appartenente alla categoria degli Vitamine e nello specifico Altri preparati di vitamine, non associate. Rigentex può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.
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RIGENTEX*400UI 30 CPS MOLLI

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RIGENTEX 200 U.I. capsule molli

RIGENTEX 400 U.I. capsule molli

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

RIGENTEX 200 U.I. capsule molli

1 capsula contiene:

Principio attivo: RRR-α- Tocoferolo mg 140 (pari a 200 U.I. di vitamina E).

RIGENTEX 400 U.I. capsule molli

1 capsula contiene:

Principio attivo: RRR-α- Tocoferolo mg 280 (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

140-280 mg al giorno, suddivisi in 1 - 2 somministrazioni, secondo il giudizio del medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un'eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).

L'uso prolungato di dosi superiori ai 560 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L'uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L'uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l'azione della digitale e dell'insulina.

L'uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica o dell'emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l'assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell'elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l'uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

4.8 Effetti indesiderati

In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.

Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio è possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.

Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 700 mg sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati di vitamine, non associati, Codice ATC A11HA03.

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane.

La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.

La biodisponibilità va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.

La vitamina E è scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.

Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta hanno rilevato che la dose più elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, è stata rispettivamente di 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg.

Anche la somministrazione orale ripetuta per 19 settimane consecutive è stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Olio di soia raffinato. Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.

6.2 Incompatibilit�

Nessuna.

6.3 Periodo di validit�

4 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.

Confezioni:

RIGENTEX 200 U.I. 60 capsule molli

RIGENTEX 400 U.I. 30 capsule molli

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris - Francia
Concessionario per la vendita
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RIGENTEX 200 U.I. capsule molli - 60 capsule n. AIC 034680013

RIGENTEX 400 U.I. capsule molli - 30 capsule n. AIC 034680025

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 2001/Maggio 2011

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Substipharm SAS
034680025

Scheda sintetica

Confezione
400 UI 30 capsule molli
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
A11HA03
Descrizione ATC
Tocoferolo (vitamina E)
Gruppo Terapeutico
Vitamine
Principio Attivo
tocoferolo, RRR-alfa (FU)
tocoferolo - RRR-alfa (FU)
Classe
C
Forma Farmaceutica
capsula molle
Tipo Somministrazione
orale
Contenitore
blister
Quantità
30 capsula molle
Capacità
200 milligrammi
Quantità del Principio Attivo
400UI
Ricetta richiesta
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
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