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SIMECRIN*30CPR MAST 80MG

  • EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
  • 034842029
Simecrin è un farmaco a base del principio attivo simeticone (FU), appartenente alla categoria degli Antidispeptici e nello specifico Altri farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali. Simecrin può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia dell'adulto.
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SIMECRIN*30CPR MAST 80MG

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Simecrin 40 mg compresse masticabili

Simecrin 80 mg compresse masticabili

Simecrin 120 mg compresse masticabili

Simecrin 80 mg/ml emulsione orale

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Simecrin 40 mg compresse masticabili

Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 40

Simecrin 80 mg compresse masticabili

Una compressa contiene

Principio attivo: simeticone mg 80

Simecrin 120 mg compresse masticabili

Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone mg 120

Simecrin 80 mg/ml emulsione orale

1 ml di emulsione contiene:

Principio attivo: simeticone mg 80

Eccipienti con effetto noto: le compresse masticabili contengono lattosio; l'emulsione contiene metile

paraidrossi benzoato e propile paraidrossi benzoato.

Per l'elenco completo gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili; emulsione orale

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia dell'adulto.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

Simecrin 40 mg Compresse Masticabili:

4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale).

Simecrin 80 mg Compresse Masticabili:

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

Simecrin 120 mg Compresse Masticabili:

2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).

Le compresse devono essere masticate.

Simecrin 80 mg/ml emulsione orale:

1-1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale).

La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d'acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L'emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull'uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Simecrin.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali

Codice ATC: A03AX13.

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione è dovuta alla presenza, nella misura, del 4–4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.

Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Compresse masticabili

Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.

Emulsione orale:

Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomeri, Saccarina sodica, Ipromellosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

6.2 Incompatibilit�

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

6.3 Periodo di validit�

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Compresse masticabili: conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Simecrin 40 mg Compresse Masticabili: astuccio da 50 compresse in blister;

Simecrin 80 mg Compresse Masticabili: astuccio da 30 compresse in blister;

Simecrin 120 mg Compresse Masticabili: astuccio da 24 compresse in blister;

Simecrin 80 mg/ml Emulsione orale: flacone di vetro da 100 ml con siringa dosatrice.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano.

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Simecrin 40 mg Compresse Masticabili - 50 compresse AIC n. 034842017

Simecrin 80 mg Compresse Masticabili - 30 compresse AIC n. 034842029

Simecrin 120 mg Compresse Masticabili - 24 compresse AIC n. 034842031

Simecrin 80 mg/ml Emulsione orale - flacone 100 ml AIC n. 034842043

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10 Febbraio 2003

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2014

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

034842029

Scheda sintetica

Confezione
80 mg 30 compresse masticabili
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
A03AX13
Descrizione ATC
Siliconi
Gruppo Terapeutico
Antidispeptici
Principio Attivo
simeticone (FU)
Classe
C
Forma Farmaceutica
compressa masticabile
Tipo Somministrazione
orale
Contenitore
blister
Quantità
30 compressa masticabile
Quantità del Principio Attivo
80MG
Ricetta richiesta
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
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