SOLUZIONE SCHOUM*FTE 250G

SOLUZIONE SCHOUM*FTE 250G

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOLUZIONE SCHOUM soluzione orale

SOLUZIONE SCHOUM FORTE soluzione orale

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Non superare le dosi consigliate.

Soluzione Schoum

Adulti: Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno

Bambini: Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno

La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.

Soluzione Schoum Forte

Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno

Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno

La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.

Popolazione pediatrica

A causa del contenuto di alcool etilico, il prodotto non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, la durata di trattamento non deve essere superiore ad una settimana.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.

Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono propilene glicole.

Soluzione Schoum contiene 8 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 4 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,16 mg propilene glicole /g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 10,5 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 5,25 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,35 mg propilene glicole /g.

Soluzione Schoum contiene alcol etilico

Questo medicinale contiene 405 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per gli adulti (50 g). La quantità in volume di Soluzione Schoum è equivalente a meno di 4 ml di vino o 9 ml di birra.

Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico

Questo medicinale contiene 202 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per i bambini (25 g). La quantità in volume di Soluzione Schoum è equivalente a meno di 2 ml di vino o 5 ml di birra.

La quantità di alcol in questi medicinali non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.

La co-somministrazione con medicinali contenenti glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con attività metabolica bassa o immatura.

Il contenuto di alcol etilico e glicole propilenico deve esser tenuto in considerazione nei pazienti con dipendenza da alcol.

Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio.

Soluzione Schoum contiene 75 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 37,5 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 15 mg fruttosio/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 99 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 50 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 3,3 mg fruttosio/g.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell'acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

La presenza di alcol etilico può alterare gli effetti di altri medicinali.

La contemporanea assunzione di bevande alcoliche e di altri medicinali contenenti alcool etilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4.).

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico, pertanto non ne è raccomandato l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Soluzione Schoum e Soluzione Schoum forte contengono alcol etilico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.

4.8 Effetti indesiderati

Non noti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Altri urologici associazioni varie; codice ATC: G04BX99.

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato-biliare, urinario, intestinale e uterino. La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attività diuretica e ipouricemizzante. In particolare la sua attività deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.

Fumaria officinalis: è dotata di attività normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando è inferiore alla norma, diminuita quando è eccessiva e lasciata invariata quando è normale. La Fumaria esplica inoltre un'attività spasmolitica attraverso un'azione diretta sulla muscolatura liscia, nonchè un'azione antiserotoninica a livello dell'utero e dell'apparato gastro-intestinale.

Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consiste in una notevole attività diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico.

Piscidia erythrina: esercita un'intensa e prolungata azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell'utero e del tratto intestinale.

La Piscidia esercita inoltre un effetto sedativo sul SNC ed un'azione analgesico-antiinfiammatoria.

Glicerolo: esplica un'azione antiedemigena e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro eliminazione renale.

Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non provocano mortalità né inducono reazioni di intolleranza nel topo, nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 40 ml/kg/die. La Soluzione Schoum Forte non determina sintomatologia tossica nel cane e nel ratto, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 20 ml/kg/die; non inducono alterazioni a carico degli apparati cardiovascolare e respiratorio, nel gatto, dopo trattamenti unici per sonda endoduodenale fino a 20 ml/kg.

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non influenzano il funzionamento della sfera riproduttiva nel ratto e nel coniglio, dopo trattamenti orali protratti fino a 20 ml/kg/die.

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte risultano prive di azione mutagena, con e senza metabolizzazione, sui procarioti e sugli eucarioti, e non interferiscono con il DNA di cellule umane diploidi.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile (contenente propilene glicole (E 1520)), E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.

6.2 Incompatibilit�

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validit�

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconi in vetro neutro di tipo III; tappo con sottotappo rivestito in alluminio.

Soluzione Schoum: Flacone da 550 g

Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna precauzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zentiva Italia S.r.l.

Via P. Paleocapa, 7

20121 Milano

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Soluzione Schoum: Flacone da 550 g AIC 004975013

Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g AIC 004975025

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Soluzione Schoum, Flacone da 550 g

Data della prima autorizzazione: 08.06.1951

Data ultimo rinnovo: 31.05.2010

Soluzione Schoum Forte, Flacone da 250 g

Data della prima autorizzazione: 29.07.1961 

Data ultimo rinnovo: 31.05.2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2023

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI