SOLUZIONE SCHOUM*FTE 250G
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLUZIONE SCHOUM soluzione orale
SOLUZIONE SCHOUM FORTE soluzione orale
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
| 100 g di soluzione contengono: | Sol.Schoum | Sol Schoum Forte |
| Principi attivi: | | |
Fumaria estratto idroalcolico
(titolo in protopina non meno di 0,02%) | 0,0104 g | 0,0229 g |
Ononide estratto idroalcolico
(titolo in formononetina non meno di 0,005%) | 0,0120 g | 0,0264 g |
Piscidia estratto idroalcolico
(titolo in jamaicina non meno di 0,005%) | 0,0016 g | 0,0035 g |
| Glicerolo | 10,70 g | 23,540 g |
Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio e propilene glicole (E 1520) (contenuto nell'eccipiente menta essenza solubile).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Non superare le dosi consigliate.
Soluzione Schoum
Adulti: Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno
Bambini: Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno
La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Soluzione Schoum Forte
Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno
Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno
La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Popolazione pediatrica
A causa del contenuto di alcool etilico, il prodotto non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, la durata di trattamento non deve essere superiore ad una settimana.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono propilene glicole.
Soluzione Schoum contiene 8 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 4 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,16 mg propilene glicole /g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 10,5 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 5,25 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,35 mg propilene glicole /g.
Soluzione Schoum contiene alcol etilico
Questo medicinale contiene 405 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per gli adulti (50 g). La quantità in volume di Soluzione Schoum è equivalente a meno di 4 ml di vino o 9 ml di birra.
Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico
Questo medicinale contiene 202 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per i bambini (25 g). La quantità in volume di Soluzione Schoum è equivalente a meno di 2 ml di vino o 5 ml di birra.
La quantità di alcol in questi medicinali non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.
La co-somministrazione con medicinali contenenti glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con attività metabolica bassa o immatura.
Il contenuto di alcol etilico e glicole propilenico deve esser tenuto in considerazione nei pazienti con dipendenza da alcol.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio.
Soluzione Schoum contiene 75 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 37,5 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 15 mg fruttosio/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 99 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 50 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 3,3 mg fruttosio/g.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell'acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
La presenza di alcol etilico può alterare gli effetti di altri medicinali.
La contemporanea assunzione di bevande alcoliche e di altri medicinali contenenti alcool etilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4.).
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico, pertanto non ne è raccomandato l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum forte contengono alcol etilico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.
4.8 Effetti indesiderati
Non noti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Altri urologici associazioni varie; codice ATC: G04BX99.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato-biliare, urinario, intestinale e uterino. La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attività diuretica e ipouricemizzante. In particolare la sua attività deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.
Fumaria officinalis: è dotata di attività normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando è inferiore alla norma, diminuita quando è eccessiva e lasciata invariata quando è normale. La Fumaria esplica inoltre un'attività spasmolitica attraverso un'azione diretta sulla muscolatura liscia, nonchè un'azione antiserotoninica a livello dell'utero e dell'apparato gastro-intestinale.
Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consiste in una notevole attività diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico.
Piscidia erythrina: esercita un'intensa e prolungata azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell'utero e del tratto intestinale.
La Piscidia esercita inoltre un effetto sedativo sul SNC ed un'azione analgesico-antiinfiammatoria.
Glicerolo: esplica un'azione antiedemigena e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro eliminazione renale.
Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non provocano mortalità né inducono reazioni di intolleranza nel topo, nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 40 ml/kg/die. La Soluzione Schoum Forte non determina sintomatologia tossica nel cane e nel ratto, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 20 ml/kg/die; non inducono alterazioni a carico degli apparati cardiovascolare e respiratorio, nel gatto, dopo trattamenti unici per sonda endoduodenale fino a 20 ml/kg.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non influenzano il funzionamento della sfera riproduttiva nel ratto e nel coniglio, dopo trattamenti orali protratti fino a 20 ml/kg/die.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte risultano prive di azione mutagena, con e senza metabolizzazione, sui procarioti e sugli eucarioti, e non interferiscono con il DNA di cellule umane diploidi.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile (contenente propilene glicole (E 1520)), E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validit�
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconi in vetro neutro di tipo III; tappo con sottotappo rivestito in alluminio.
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g
Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna precauzione particolare.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g AIC 004975013
Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g AIC 004975025
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Soluzione Schoum, Flacone da 550 g
Data della prima autorizzazione: 08.06.1951
Data ultimo rinnovo: 31.05.2010
Soluzione Schoum Forte, Flacone da 250 g
Data della prima autorizzazione: 29.07.1961
Data ultimo rinnovo: 31.05.2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Agosto 2023
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