SOMATOLINE*CUT EMULS 25APPLIC

SOMATOLINE*CUT EMULS 25APPLIC

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di emulsione contengono:

principi attivi:  

levotiroxina  100 mg

escina   300 mg

Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Emulsione cutanea.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.

SOMATOLINE è indicato negli adulti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia e Modo di somministrazione

Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina ( 5 g) per coscia.

Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).

Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.

Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.

Ogni ciclo di trattamento puo' andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e puo' essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Massaggiare il prodotto nella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), fino a completo assorbimento. Far seguire un secondo massaggio più profondo, della durata di alcuni minuti primi (5'-10'). Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate.

Non ci sono dati disponibili.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Intolleranza allo iodio.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v. par. 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un'idonea terapia.

Non utilizzare in vicinanza delle mucose.

SOMATOLINE contiene para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongano contro l'uso del prodotto in gravidanza. Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Somatoline non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalità tiroidea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici – Associazioni varie.

Codice ATC: D11AX99

I principi attivi di SOMATOLINE esercitano la loro attività essenzialmente sul tessuto adiposo, attivando il processo di idrolisi e mobilizzazione dei trigliceridi e degli acidi grassi e svolgendo una azione inibente sulla sintesi di lipidi. Essi agiscono, inoltre, sulla permeabilità dei capillari, esercitando una azione antiedemigena e di rimozione dei liquidi ristagnanti nei tessuti, svolgendo un effetto di mobilizzazione a livello tissutale delle raccolte idrico saline, frequentemente presenti nei tessuti interessati dalla cellulite.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Nei limiti della posologia indicata, non si rileva assorbimento sistemico dei principi attivi contenuti in SOMATOLINE.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Nei limiti della posologia indicata, SOMATOLINE non determina effetti collaterali sistemici e non interferisce con i principali parametri di funzionalità tiroidea.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerilmonostearato A.E., gomma xantana, paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.

6.2 Incompatibilit�

Non note.

6.3 Periodo di validit�

4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

• Bustina in accoppiato carta-alluminio-politene, contenente 10 g di prodotto.
• FLACONE in polipropilene di capacità 100-150-250 ml (corrispondenti a 10, 15, 25 applicazioni) contenente un sacchetto in polietilene ed un dosatore in polipropilene con guarnizioni in butile. Il flacone è chiuso da un tappo in polipropilene. Tappino per il foro di erogazione in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.

Per erogare la quantità esatta di prodotto con il flacone multidose con dosatore, fare attenzione a premere il dosatore fino a fine corsa.

Dopo l'utilizzo chiudere il beccuccio con l'apposito tappo applicato al dosatore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Società Italo-Britannica L.MANETTI H.ROBERTS & C. per Azioni - Firenze.

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

data della prima autorizzazione:

Astuccio da 10 bustine: 23 novembre 1973

Astuccio da 30 bustine: 1 dicembre 1984

Flaconi 100, 150, 250 ml: 31 dicembre 2003

Astuccio da 15 bustine: 21 gennaio 2009

Astucci da 45 e 60 bustine: 23 giugno 2011

Astuccio da 35 bustine: 9 giugno 2014

data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010.

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

19 settembre 2014

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI