SOMATOLINE*EMULS 15BS 0,1+0,3%
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di emulsione contengono:
principi attivi:
levotiroxina 100 mg
escina 300 mg
Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Emulsione cutanea.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.
SOMATOLINE è indicato negli adulti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia e Modo di somministrazione
Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.
Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina ( 5 g) per coscia.
Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).
Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.
Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.
Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.
Ogni ciclo di trattamento puo' andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e puo' essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Massaggiare il prodotto nella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), fino a completo assorbimento. Far seguire un secondo massaggio più profondo, della durata di alcuni minuti primi (5'-10'). Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate.
Non ci sono dati disponibili.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Intolleranza allo iodio.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v. par. 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un'idonea terapia.
Non utilizzare in vicinanza delle mucose.
SOMATOLINE contiene para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongano contro l'uso del prodotto in gravidanza. Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Somatoline non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalità tiroidea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici – Associazioni varie.
Codice ATC: D11AX99
I principi attivi di SOMATOLINE esercitano la loro attività essenzialmente sul tessuto adiposo, attivando il processo di idrolisi e mobilizzazione dei trigliceridi e degli acidi grassi e svolgendo una azione inibente sulla sintesi di lipidi. Essi agiscono, inoltre, sulla permeabilità dei capillari, esercitando una azione antiedemigena e di rimozione dei liquidi ristagnanti nei tessuti, svolgendo un effetto di mobilizzazione a livello tissutale delle raccolte idrico saline, frequentemente presenti nei tessuti interessati dalla cellulite.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Nei limiti della posologia indicata, non si rileva assorbimento sistemico dei principi attivi contenuti in SOMATOLINE.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Nei limiti della posologia indicata, SOMATOLINE non determina effetti collaterali sistemici e non interferisce con i principali parametri di funzionalità tiroidea.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Glicerilmonostearato A.E., gomma xantana, paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Non note.
6.3 Periodo di validit�
4 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
- Bustina in accoppiato carta-alluminio-politene, contenente 10 g di prodotto.
- FLACONE in polipropilene di capacità 100-150-250 ml (corrispondenti a 10, 15, 25 applicazioni) contenente un sacchetto in polietilene ed un dosatore in polipropilene con guarnizioni in butile. Il flacone è chiuso da un tappo in polipropilene. Tappino per il foro di erogazione in polipropilene.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.
Per erogare la quantità esatta di prodotto con il flacone multidose con dosatore, fare attenzione a premere il dosatore fino a fine corsa.
Dopo l'utilizzo chiudere il beccuccio con l'apposito tappo applicato al dosatore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Società Italo-Britannica L.MANETTI H.ROBERTS & C. per Azioni - Firenze.
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 10 bustine | AIC n. 022816019 |
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 15 bustine | AIC n. 022816072 |
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 30 bustine | AIC n. 022816021 |
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 35 bustine | AIC n. 022816108 |
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 10 applicazioni | AIC n. 022816045 |
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 15 applicazioni | AIC n. 022816058 |
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 25 applicazioni | AIC n. 022816060 |
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 45 bustine | AIC n. 022816084 |
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 60 bustine | AIC n. 022816096 |
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
data della prima autorizzazione:
Astuccio da 10 bustine: 23 novembre 1973
Astuccio da 30 bustine: 1 dicembre 1984
Flaconi 100, 150, 250 ml: 31 dicembre 2003
Astuccio da 15 bustine: 21 gennaio 2009
Astucci da 45 e 60 bustine: 23 giugno 2011
Astuccio da 35 bustine: 9 giugno 2014
data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010.
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
19 settembre 2014
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI