Tamarine marmellata lassativa 260g 021528157

TAMARINE*8%+0,39% MARM. 260G

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAMARINE 80 mg/g + 3,9 mg/g marmellata

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di prodotto contengono:

Principi attivi: Cassia Angustifolia 8 g - Cassia fistula 0,39 g.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoato di metile sodico, sodio idrossido

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Marmellata

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella indicata. Assumere preferibilmente la sera.

Adulti:1 cucchiaino da caffè.

Bambini sopra i 10 anni: ¼ di cucchiaino da caffè.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

4.3 Controindicazioni

Diabete.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Bambini di età inferiore a 10 anni.

Gravidanza e allattamento (vedere p. 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni d'impiego

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Tamarine contiene saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale

Tamarine contiene paraidrossibenzoato di metile sodico.

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tamarine contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (1 cucchiaino da caffè), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

L'uso concomitante di altri farmaci che inducono ipopotassiemia (ad es. diuretici, adrenocorticosteroidi e liquirizia) può aumentare lo sbilanciamento elettrolitico.

L'ipopotassiemia (derivante da abuso di lassativi assunti per lungo tempo) potenzia l'azione dei glicosidi cardiaci e interferisce con i farmaci antiaritmici, con altri farmaci che inducono il ritorno al ritmo sinusale (chinidina) e con farmaci che inducono l'allungamento dell'intervallo Q-T.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto, poiché i lassativi antrachinonici possono essere escreti nel latte materno, le madri che allattano devono evitare l'assunzione di Tamarine.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Questo medicinale può causare occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Con l'uso di questo medicinale, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 4-1 Effetti indesiderati nell'esperienza post-commercializzazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate con l'assunzione di liquidi.

Trattamento: sospensione del farmaco.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ” circa l'abuso di lassativi.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativi - codice ATC: A06AB56

I principi attivi (sennosidi) contenuti nel TAMARINE si ricavano dalle piante Cassia Fistula e Cassia Angustifolia.

L'azione dei sennosidi presenti nel TAMARINE è stata studiata nel topo a dosi comprese tra 9.4 e 14.1 mg/Kg a 3 e 6 ore. L'effetto lassativo, che è funzione del dosaggio somministrato, si produce dopo circa 6 ore, dato che i sennosidi, grazie all'azione protettiva della frazione glucidica, non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore e svolgono la loro azione a livello del colon.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Nell'uomo il TAMARINE è stato studiato nel soggetto anziano alla dose di 5 g in somministrazione singola alla sera e l'effetto è stato osservato per un periodo di tempo di una settimana. Non sono state rilevate alterazioni dei livelli di sodio e di potassio nel sangue a seguito del trattamento; il TAMARINE è risultato in genere ben tollerato.

I sennosidi presenti nel TAMARINE vengono eliminati nelle feci come metaboliti; si ritrovano immodificati per meno del 5% nelle feci e per meno del 5% nelle urine.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

La sicurezza del TAMARINE è stata studiata nel topo fino a 16 settimane a dosaggi fino a 250 mg/Kg di peso contro un gruppo di controllo. Il farmaco si è rivelato ben tollerato e non ha causato alterazioni a livello istologico e non ha influito nelle condizioni di benessere generale dell'animale.

Il valore della DL₅₀ nel topo è > 5000 mg/Kg per os.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Tamarindus indica estratto molle, coriandrum sativum polvere, glycyrrhiza glabra estratto secco, paraidrossibenzoato di metile sodico, essenza mirabella, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido citrico (per aggiustamento del sapore), marmellata (saccarosio, frutta, acido tartarico, potassio sorbato, acqua).

6.2 Incompatibilit�

Non esistono incompatibilità chimiche con altri farmaci.

6.3 Periodo di validit�

2 anni.

Validità dopo prima apertura del contenitore: 60 giorni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Vasetto in vetro con capsula e sottotappo in materiale plastico atossico: 170 g, 260 g di marmellata.

Vasetto in PE: 260 g di marmellata.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

“80 mg/g + 3,9 mg/g MARMELLATA” 1 vasetto in vetro da 260 g AIC n° 021528157

“80 mg/g + 3,9 mg/g MARMELLATA” 1 vasetto in vetro da 170 g AIC n° 021528029

“80 mg/g + 3,9 mg/g MARMELLATA” 1 vasetto in PE da 260 g AIC n° 021528169

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Gennaio 1979

Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2023

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI