TICALMA*30 CPR RIV. 100 MG
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ticalma “100 mg compresse rivestite“
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
Valeriana estratto secco idroalcolico mg 100
Eccipienti: saccarosio, lattosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 compresse rivestite, tre volte al dì. Non masticare le compresse. Ingerire la compressa intera, aiutandosi con un sorso d'acqua. Si consiglia la somministrazione delle compresse rivestite dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi.
Non superare le dosi consigliate.
Popolazione pediatrica. L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poichè non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Poiché non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se i sintomi peggiorano dopo 2 settimane di trattamento continuo, si raccomanda di consultare un medico.
Questo medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non è stata osservata un'interazione clinicamente rilevante con farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.
Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina; se ne deduce che l'impiego contemporaneo con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori richiede una diagnosi e un controllo medico.
L'effetto di TICALMA può essere potenziato dal consumo concomitante di alcol, il consumo di alcol deve essere pertanto evitato.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'assunzione di preparazioni a base di valeriana può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
4.8 Effetti indesiderati
Sintomi gastro-intestinali (ad esempio nausea, crampi addominali) possono verificarsi dopo l'ingestione di preparati a base di radice di valeriana. La frequenza non è nota.
Se si verificano altre reazioni avverse non precedentemente indicate, deve essere consultato un medico o un farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: “http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
4.9 Sovradosaggio
La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi
addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e
midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un
adeguato trattamento.
A causa di elevato sovradosaggio, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema
nervoso centrale.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Il principio attivo contenuto nella radice della valeriana esplica una blanda azione sedativa sul sistema nervoso centrale.
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.
Il principio attivo contenuto nella radice della valeriana esplica una blanda azione sedativa sul sistema nervoso centrale.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
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5.3 Dati Preclinici di sicurezza
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6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Amido, lattosio, PVP, talco, Aquacoat CPD, dietilftalato, saccarosio, gomma arabica, titanio biossido, cera carnauba.
6.2 Incompatibilit�
Non sono note incompatibilità particolari.
6.3 Periodo di validit�
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister (costituiti da alluminio e PVC) da 10 compresse ciascuno ed il foglio illustrativo.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC N. 008290090
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 8 marzo 1989
Data ultimo rinnovo: settembre 2013
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 17 settembre 2013
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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