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Ticalma 30 compresse 100mg valeriana 008290090

  • Kelémata S.r.l.
  • 008290090
Ticalma è un farmaco a base del principio attivo valeriana estratto idroalcoolico secco (FU), appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi vegetali e nello specifico Altri ipnotici e sedativi. Ticalma può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinale di automedicazione. Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
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TICALMA*30 CPR RIV. 100 MG

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ticalma “100 mg compresse rivestite“

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

Valeriana estratto secco idroalcolico mg 100

Eccipienti: saccarosio, lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 compresse rivestite, tre volte al dì. Non masticare le compresse. Ingerire la compressa intera, aiutandosi con un sorso d'acqua. Si consiglia la  somministrazione delle compresse rivestite dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi.

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica. L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poichè non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se i sintomi peggiorano dopo 2 settimane di trattamento continuo, si raccomanda di consultare un medico.

Questo medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non è stata osservata un'interazione clinicamente rilevante con farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina; se ne deduce che l'impiego contemporaneo con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori richiede una diagnosi e un controllo medico.

L'effetto di TICALMA può essere potenziato dal consumo concomitante di alcol, il consumo di alcol deve essere pertanto evitato.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'assunzione di preparazioni a base di valeriana può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

4.8 Effetti indesiderati

Sintomi gastro-intestinali (ad esempio nausea, crampi addominali) possono verificarsi dopo l'ingestione di preparati a base di radice di valeriana. La frequenza non è nota.

Se si verificano altre reazioni avverse non precedentemente indicate, deve essere consultato un medico o un farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: “http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.

4.9 Sovradosaggio

La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi

addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e

midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un

adeguato trattamento.

A causa di elevato sovradosaggio, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema

nervoso centrale.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Il principio attivo contenuto nella radice della valeriana esplica una blanda azione sedativa sul sistema nervoso centrale.

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.

Il principio attivo contenuto nella radice della valeriana esplica una blanda azione sedativa sul sistema nervoso centrale.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

///

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

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6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Amido, lattosio, PVP, talco, Aquacoat CPD, dietilftalato, saccarosio, gomma arabica, titanio biossido, cera carnauba.

6.2 Incompatibilit�

Non sono note incompatibilità particolari.

6.3 Periodo di validit�

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister (costituiti da alluminio e PVC) da 10 compresse ciascuno ed il foglio illustrativo.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N. 008290090

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 8 marzo 1989

Data ultimo rinnovo: settembre 2013

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 17 settembre 2013

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Kelémata S.r.l.
008290090

Scheda sintetica

Confezione
100 mg 30 compresse rivestite
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
N05CM09
Descrizione ATC
Valeriana radice
Gruppo Terapeutico
Ipnotici e sedativi vegetali
Principio Attivo
valeriana estratto idroalcoolico secco (FU)
Classe
C
Forma Farmaceutica
compressa rivestita
compresse rivestite
Tipo Somministrazione
orale
Contenitore
blister
Quantità
30 compresse rivestite
Quantità del Principio Attivo
100MG
Ricetta richiesta
OTC - medicinale di automedicazione
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