Vicks flu action ibuprofene + pseudoefedrina 12 cpr minsan 042499032

VICKS FLU ACTION*12CPR200+30MG

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Vicks Flu Action 200 mg/30 mg compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma ovale biconvessa (dimensioni: circa 15,6 mm x 7,7 mm).

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza.

Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno.

Per i sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale.

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata.

Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta.

Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni).

Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell'ibuprofene. Se un sintomo è predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), è preferibile una terapia con un singolo principio attivo.

Nei pazienti più anziani avviare la terapia con la dose minima possibile perché il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS.

In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere più sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Nei pazienti con malattia renale cronica con eGFR >30 mL/min/1,73 m² < 90 mL/min/1,73 m² o malattie epatocellulari allo stadio 1 o 2 (infiammazione epatica o fibrosi epatica) è necessario adattare il dosaggio al singolo paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Vicks Flu Action è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Pazienti di età inferiore ai 15 anni.
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Una storia di reazioni da ipersensibilità (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati).
• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS.
• Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia.
• Anomalie ematopoietiche inspiegate.
• Grave insufficienza renale (eGFR <30 mL/minuto/1,73 m²).
• Grave compromissione epatica come cirrosi o malattia epatica allo stadio finale
• Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV).
• Gravi disturbi cardiovascolari come coronaropatia (per esempio angina pectoris), ipertensione grave o non controllata, tachicardia e altri gravi disturbi cardiaci e/o vascolari.
• Anamnesi di infarto miocardico.
• Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato).
• Ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma.
• Glaucoma ad angolo chiuso.
• Ritenzione urinaria correlata a disturbi uretro-prostatici.
• Anamnesi di convulsioni.
• Lupus eritematoso sistemico disseminato e malattia mista del tessuto connettivo (aumentato rischio di meningite asettica, vedere paragrafo 4.8).
• Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5).
• Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2 (vedere paragrafo 4.5).
• Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con:

• anticoagulanti orali,
• corticosteroidi,
• eparine a dosi curative o negli anziani,
• agenti anti-piastrinici,
• litio,
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI),
• metotressato (usato a dosi superiori di 20 mg/settimana)

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti con malattia renale cronica o malattie epatocellulari allo stadio 1 o 2 (infiammazione epatica o fibrosi epatica) richiedono un aggiustamento della dose su base individuale (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee severe

Reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina.

Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose piccole pustole, per lo più non follicolari, che compaiono su di un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Altre manifestazioni cutanee potenzialmente associate con questo medicinale e che richiedono cure mediche urgenti sono: Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (sindrome DRESS). Queste gravi condizioni si presentano con un coinvolgimento aggiuntivo delle membrane mucose ed erosione cutanea, o reazioni sistemiche, come linfoadenopatia, artrite o malessere generale, edema facciale e acrale, coinvolgimento di più organi, in particolare fegato e reni e anomalie ematologiche. I primi sintomi si sviluppano entro poche ore/giorni fino a due-sei settimane, in caso di sindrome DRESS, dopo l'esposizione.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

Vicks Flu Action può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Vicks flu Action è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato:

• Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (vedere paragrafo 4.2) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8).
• I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea.

Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di:

• Ipertensione e cardiopatia da lievi a moderate ben controllate (vedere paragrafo 4.3)
• Psicosi
• Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina). Sintomi neurologici come convulsioni, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia sono stati descritti a seguito della somministrazione ad uso sistemico di vasocostrittori, specialmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Questi sintomi sono stati comunemente riportati nella popolazione pediatrica.

È pertanto consigliabile quanto segue:

• evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina-simili e anestetici locali, sia ove sia presente un'anamnesi di convulsioni;
• rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Vicks Flu Action viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori.

I pazienti con disturbi uretro-prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria (vedere paragrafo 4.3)

I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).

Colite ischemica

Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico.

Precauzioni d'uso relative alla pseudoefedrina cloridrato:

• Nei pazienti sottoposti a chirurgia d'elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, è preferibile sospendere la terapia con Vicks Flu Action svariati giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5).
• Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può causare risultati positivi ai test antidoping.

Neuropatia ottica ischemica

Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.

Interferenza con i test sierologici

La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano I-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia.

Avvertenze speciali relative all'ibuprofene:

Nei pazienti affetti da, o con un'anamnesi di asma bronchiale o allergie, l'ibuprofene può scatenare broncospasmo. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di asma senza previo consulto medico (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente a rischio di reazioni allergiche con l'assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Vicks Flu Action può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3).

Negli adolescenti disidratati vi è il rischio d'insufficienza renale.

Effetti gastrointestinali:

Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza avvisaglie o precedente anamnesi di eventi gastrointestinali, sono stati riferiti casi di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale.

Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale, è maggiore al crescere delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera (in particolare se complicata da emorragia o perforazione - vedere il paragrafo 4.3) e nei pazienti di età superiore a 60 anni.

Questi pazienti più anziani devono avviare il trattamento alla dose minima disponibile (vedere paragrafo 4.2). Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a bassa dose o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale va valutata la terapia di associazione con gastroprotettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere qui di seguito e i paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolare se anziani, potrebbero presentare sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento.

La somministrazione di FANS deve essere accuratamente valutata in pazienti con disturbi della coagulazione, dal momento che è possibile una riduzione della capacità coagulativa. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in terapia concomitante. Alcuni farmaci possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, SSRI o antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Il trattamento con Vicks Flu Action deve essere immediatamente sospeso se si presentano sanguinamento o ulcera gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto queste condizioni possono peggiorare (vedere il paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di alcool e FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basso dosaggio (ad esempio, ≤1200 mg/die) sia associato a un aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), dimostrata cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene, dopo un attento esame e ad alte dosi (2400 mg/die) deve esserne evitata la somministrazione.

Precauzioni d'uso relative all'ibuprofene:

• Pazienti anziani: La farmacocinetica dell'ibuprofene non viene modificata dall'età, pertanto nell'anziano non sono necessarie regolazioni del dosaggio. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico in quanto sono maggiormente sensibili agli effetti indesiderati da FANS, e in particolare a sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che può essere fatale.
• Si richiede particolare cautela e controllo medico durante la somministrazione di ibuprofene ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali. L'uso di Vicks Flu Action è controindicato in alcune patologie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.3).
• Durante le fasi iniziali di trattamento si richiede un attento monitoraggio di escrezione urinaria e funzionalità renale nei pazienti con scompenso cardiaco, compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti in terapia con diuretici, in quelli ipovolemici a causa di un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. La funzionalità renale di questi pazienti può essere influenzata negativamente dal trattamento con i FANS.
• In caso di presentazione di disturbi visivi nel corso del trattamento, sarà necessario sottoporre il paziente a un esame oftalmologico completo.

Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare il medico.

Vicks Flu Action contiene 1,65 mg di sodio per compressa.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino al circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine.

Dalla 20° settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo semestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedere sopra);

Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.

Esiste la possibilità di un'associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l'assunzione di pseudoefedrina durante il primo trimestre di gravidanza.

Di conseguenza, Vicks Flu Action è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3)

Allattamento

Vicks Flu Action è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini sono in numero limitato.

Fertilità

Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati.

L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene.

Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vicks Flu Action non ha effetti noti sulla capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, dato che a causa della presenza di pseudoefedrina possono presentarsi capogiro o allucinazioni, se si intende guidare un veicolo o usare un macchinario è necessario tener conto di tale possibilità.

4.8 Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in:

(a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi

(b) Reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea

(c) Disturbi cu