VICKS INAL*415,4+415,4MG BAST

VICKS INAL*415,4+415,4MG BAST

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VICKS INALANTE

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bastoncino contiene: 1,00 ml di liquore medicamentoso, assorbito su di uno spezzone di cellulosa.

PRINCIPI ATTIVI: Mentolo 415,4 mg, Canfora 415,4 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Bastoncino nasale.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Nei raffreddori e nelle congestioni della mucosa nasale, libera il naso chiuso e favorisce la respirazione.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Vicks Inalante è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3) e se ne sconsiglia comunque l'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Svitare il cappuccio ed introdurre la punta del bastoncino nasale in una narice chiudendo l'altra con un dito ed inspirare profondamente. Ripetere in ogni narice più volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini fino a 30 mesi di età

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Vicks Inalante è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e se ne sconsiglia comunque l'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9)

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

L'impiego prolungato può causare sensibilizzazione. In tal caso o in mancanza di effetto terapeutico, sospendere l'uso e consultare il Medico.

Usare il prodotto secondo le istruzioni. Uso esterno.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Vicks Inalante non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora e mentolo in donne in gravidanza.

Vicks Inalante non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora e mentolo nel latte materno.

Vicks Inalante non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

In generale non sono attesi effetti collaterali seri o gravi con questo prodotto.

Molto raramente sono stati riportati casi di dolore nasale.

A causa della presenza di canfora e mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può determinare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio clinicamente significativi.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico

Codice ATC: R01AX30

VICKS INALANTE è una associazione di 2 principi attivi assai noti: mentolo e canfora. Gli effetti di tali principi attivi sono antisettici e decongestionanti delle vie respiratorie e nasali: È utilizzato da pazienti affetti da riniti acute banali, allo scopo di ripristinare la respirazione attraverso le fosse nasali, quando queste sono ostruite dalla congestione della mucosa, dovuta alla rinite acuta. L'originalità del preparato consiste nel fatto di ottenere una maggiore pervietà nasale senza ricorrere a farmaci vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, ma unicamente grazie all'azione dei vapori aromatici di Mentolo e Canfora.

Si può ipotizzare che il meccanismo di azione di questi vapori possa avvenire per un riflesso trigemino-simpatico.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi all'uso del Vicks Inalante. Si presuppone un assorbimento minimo dei principi attivi in relazione all'utilizzo del medicinale nei dosaggi indicati.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta sulla specialità VICKS INALANTE sono state condotte sul ratto per inalazione di una miscela fatta vaporizzare in una apposita camera.

Tossicità acuta 1 mg vapori VICKS INALANTE per litro d'aria per 4 ore e 14 giorni di successiva osservazione.

Risultati: nessun animale è deceduto durante il trattamento. Tutti i trattati hanno mostrato segni clinici quali: difficoltà di respirazione, lacrimazione, movimenti scoordinati, prostrazione e tremore. Tutti questi segni sono regrediti al termine del periodo di osservazione. L'aumento del peso corporeo, controllato subito dopo l'esposizione, il 2, 3, 4, 7 e 14 giorno di osservazione, non ha mostrato differenze significative fra animali trattati e controlli. Dopo sacrificio, l'esame macroscopico e l'esame istologico dei principali organi non ha mostrato alcuna lesione né anormalità di significato tossicologico, che potesse essere correlata col trattamento.

Conclusioni: secondo i criteri di tossicità per inalazione universalmente riconosciuti (US Federal Register 1964, titolo 16, sezione 1500.3, e K. Sachsse, Exp. Med. Int. Congr. e Ser. pag. 331-339, 1974) la miscela aromatica di VICKS INALANTE deve essere giudicata non tossica dal momento che non si è verificato nessuna morte, alla concentrazione di 1 mg/litro nell'atmosfera respirata dall'animale.

Tale dosaggio è particolarmente alto quando si pensi che la quantità massima di vapori aromatici inspirati dal paziente è dell'ordine di qualche microgrammo, per ogni inalazione con VICKS INALANTE.

Tossicità subcronica

Stesse modalità di somministrazione di vapori della miscela VICKS INALANTE a 0,11; 0,102 e 1,019 mg/litro d'aria per 28 giorni, 4 ore di somministrazione interrotte da 1 ora di intervallo. In queste condizioni non si è osservato alcun effetto legato al trattamento nei gruppi trattati a bassa e media concentrazione. Delle lievi lesioni tubolari dei reni sono state osservate solo in alcuni maschi del gruppo trattato ad alta concentrazione.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Olio essenziale di pino siberiano, metile salicilato.

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente.

6.3 Periodo di validit�

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna

6.5 Natura e contenuto del contenitore

VICKS INALANTE è registrata in una sola confezione da 1,00 g. Più precisamente, essa è costituita da 1,00 di liquore medicamentoso avente la composizione descritta al punto 6.1, fatto assorbire su di uno spezzone di cellulosa. Tale spezzone così impregnato è inserito in uno speciale ditale cilindrico allungato (bastoncino nasale) di materiale plastico, che ha l'estremità chiusa arrotondata e con alcuni fori onde consentire la fuoriuscita dei vapori medicamentosi.

L'estremità aperta, che ha consentito l'introduzione dello spezzone di cellulosa impregnato viene poi chiusa ermeticamente con un tappo o tassello che entra leggermente forzato, per garantire la tenuta. Un cappuccio a vite, riproducente la stessa forma di ditale allungato, ma di diametro ovviamente maggiore, è avvitato sul bastoncino nasale, realizzando così una tenuta perfetta.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non è richiesta alcuna istruzione specifica.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 003136025 Prima commercializzazione in Italia nel Marzo 1950.

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 18 Giugno 1986.

Data del rinnovo più recente: 30 Giugno 2010.

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI