ZINCOMETIL*0,02%0,01%COL15ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZINCOMETIL 0,02% + 0,01% collirio, soluzione
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 0,2 mg di Zinco solfato e 0,1 mg di Benzalconio cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Zincometil è indicato negli adulti come soluzione disinfettante per uso oftalmico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose è di 1-2 gocce da instillare nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i 2-4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico specialista.
Benzalconio cloruro
Zincometil contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Zincometil e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Nessuna nota.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Zincometil può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Zincometil può essere usato durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Zincometil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con Zincometil sono i seguenti:
| Classificazione per sistemi ed organi | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie dell'occhio | bruciore, irritazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri antimicrobici, Composti dello zinco
Codice ATC: S01AX03
Meccanismo d'azione
Zincometil contiene due principi attivi: zinco solfato e benzalconio cloruro. Questi due componenti presentano le seguenti caratteristiche farmacologiche:
Lo zinco solfato possiede proprietà antisettiche ed astringenti. La sua azione è in parte dovuta alla capacità dello ione zinco di precipitare le proteine, ma all'effetto antibatterico possono intervenire anche altri meccanismi. In particolare, a livello oculare, si esplica un'azione di clearing del muco dalla superficie esterna dell'occhio.
Il benzalconio cloruro, alla concentrazione d'uso, è largamente utilizzato nelle preparazioni oftalmiche per l'azione antisettica batteriostatica ampiamente sperimentata e riportata in letteratura.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Assorbimento
L'eventuale assorbimento sistemico dello zinco solfato e del benzalconio cloruro, somministrati per via oculare, risulta del tutto irrilevante.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
La DL50 del preparato è raggiungibile solo per concentrazioni assai superiori (10-40 volte) a quelle suggerite per l'impiego terapeutico. Il trattamento subacuto con Zincometil nel ratto non ha indotto significative variazioni su nessuno dei parametri studiati.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, polisorbitan monoleato, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilit�
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validit�
3 anni.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone contagocce da 15 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano, 32 – 20145 Milano
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n° 032068013
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 1995
Data del rinnovo più recente: 28 ottobre 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
25 Aprile 2021
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
Pagamenti comodi e sicuri
Spedizione in 24h
Resi veloci e sicuri
Esperienza farmaceutica
