BETADINE*10% SOL.CUT. 1 LT

BETADINE*10% SOL.CUT. 1 LT

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Betadine 10% soluzione cutanea

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Betadine 10% soluzione cutanea 100 ml contengono:

Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Betadine 10% soluzione cutanea:

Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un'area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipertiroidismo

Non usare in bambini di età inferiore ai sei mesi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese.

Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funzione tiroidea.

Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.

In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0.

È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia.

L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze.

Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento.

L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.

L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.

L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo).

Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l'elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

L'assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock.

In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio

ATC: D08AG02

Lo iodopovidone è un complesso del polimero polivinilpirrolidone con iodio (povidone-iodio) che esercita attività antisettica sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare (I₂), di essere solubile in acqua e alcool, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose.

Lo iodopovidone , dopo applicazione, continua a rilasciare iodio per un periodo di tempo. Gli effetti farmacologici si devono a due componenti: lo iodio libero provoca rapidamente l'uccisione dei microbi, mentre lo iodio legato al polimero funge da serbatoio. Poiché la preparazione viene a contatto con la cute e le mucose, una quantità sempre maggiore di iodio si dissocia dal polimero. Lo iodio libero reagisce con i gruppi ossidabili –SH e –OH degli aminoacidi degli enzimi e delle proteine strutturali dei microrganismi inattivandoli e uccidendo quindi i microrganismi. In vitro, la maggior parte dei microrganismi vegetativi viene uccisa in meno di un minuto, molti di essi tra 15 e 30 secondi. Durante tale processo, lo iodio si decolora, quindi, l'intensità della colorazione marrone serve ad indicare la sua efficacia. Somministrazioni ripetute possono essere necessarie subito dopo la decolorazione. Non è stata riportata resistenza.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Alle dosi consigliate lo iodopovidone viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T₄).

Assorbimento: Nell'uomo, l'assorbimento sistemico dello iodio, dopo applicazione topica, è molto basso.

Povidone (PVP):

L'assorbimento e, in particolare, l'eliminazione renale del povidone dipendono dal peso molecolare (medio) della miscela. Il povidone con un peso molecolare medio compreso tra 10 e 40 kDa è escreto dal rene. Le molecole di povidone con un peso molecolare compreso tra 35 e 50 kDa sono fagocitate dal sistema reticoloendoteliale (RES). Le molecole con pesi molecolari maggiori, si depositano per lungo tempo.

Iodio:

Il comportamento dello iodio assorbito o dello ioduro negli organismi è fondamentalmente simile a quello dello iodio assunto tramite altre vie. L'emivita biologica del gel vaginale dopo somministrazione è di circa 2 giorni.

L'eliminazione avviene quasi esclusivamente per via renale.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

La DL₅₀ nel ratto è pari a 110 mg di iodopovidone/kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.

Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività teratogena attribuibile allo iodopovidone

Tossicità acuta

Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio, cane) sono stati riscontrati effetti di tossicità acuta dopo somministrazione sistemica (orale, intraperitoneale, endovena) solo con dosi eccessivamente elevate, pertanto non significative ai fini dell'applicazione locale della soluzione di iodopovidone.

Tossicità cronica

Test di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti su ratti ed altri animali, con iodopovidone (al 10% di iodio) mescolato al mangime a dosaggi compresi tra 75 e 750 mg/die per kg di peso corporeo fino a 12 settimane. Dopo la sospensione dello iodopovidone, sono stati osservati unicamente nel siero aumenti dose-dipendente completamente reversibili delle proteine leganti lo iodio e modifiche istopatologiche aspecifiche della ghiandola tiroidea. Modifiche simili si sono verificate inoltre nel gruppo di controllo, che aveva ricevuto quantità equivalenti di iodio in forma di potassio ioduro invece che di iodopovidone.

Potenziale mutageno e cancerogenico

Possono essere esclusi effetti mutageni per lo iodopovidone.Non sono stati condotti studi di cancerogenicità; nessuna informazione è quindi disponibile.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Betadine 10% soluzione cutanea: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

6.2 Incompatibilit�

Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento.

6.3 Periodo di validit�

Betadine 10% soluzione cutanea: 2 anni.

Betadine 10% soluzione cutanea (eccetto flaconi monouso): validità dopo prima apertura 6 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Betadine 10% soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25°C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

10 ml, 50 ml, 120 ml, 500 ml, 1 litro: flaconi in polietilene ad alta densità.

10 ml, 5 ml: flaconi monouso in polietilene ad alta densità in confezione da 10, 30 o 50 unità.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Istruzioni per l'apertura dei flaconi monouso

Ruotare il tappo per aprire il contenitore. La soluzione è pronta all'uso.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlanda

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone monouso da 5 ml (confezione da 10 unità) - A.I.C. n.023907227

Flacone monouso da 5 ml (confezione da 30 unità) - A.I.C. n.023907241

Flacone monouso da 5 ml (confezione da 50 unità) - A.I.C. n.023907266

Flacone monouso da 10 ml (confezione da 10 unità) - A.I.C. n.023907239

Flacone monouso da 10 ml (confezione da 30 unità) - A.I.C. n.023907254

Flacone monouso da 10 ml (confezione da 50 unità) - A.I.C. n.023907278

Flacone 10 ml - A.I.C. n. 023907088

Flacone 120 ml - A.I.C. n. 023907292

Flacone 50 ml - A.I.C. n. 023907177

Flacone 500 ml – A.I.C. n. 023907280

Flacone 1 litro - A.I.C. n. 023907052

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Flaconi: 10 ml - 1 litro: 1970 / rinnovo AIC 01.06.2005

Flacone 50 ml: Settembre 2000 / rinnovo AIC 01.06.2005

Flaconi monouso: 08.11.2019

Flacone 500 ml: 17.02.2020

Flacone 120 ml: Aprile 2021

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI