BIOCHETASI*OS GRAT EFF 18BUST
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIOCHETASI granulato effervescente.
BIOCHETASI compresse effervescenti.
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Granulato effervescente
Una bustina contiene:
Principi attivi:
sodio citrato mg 425
potassio citrato mg 50
tiamina difosfato estere libero mg 50
riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25
(pari a mg 23,8 di acido libero)
vitamina B6 cloridrato mg 12,5
acido citrico mg 100
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), saccarosio, fruttosio, glucosio, sodio.
Una bustina contiene:
sorbitolo (E420): mg 125
saccarosio: g 1,7
fruttosio: mg 650
glucosio: g 1,4
sodio: mg 142
Compresse effervescenti
Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi:
sodio citrato mg 425
potassio citrato mg 50
tiamina difosfato estere libero mg 50
riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25
vitamina B6 cloridrato mg 12,5
acido citrico mg 70
Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951), saccarosio, sodio.
Una compressa effervescente contiene:
aspartame (E951): mg 20
saccarosio: mg 737,5
sodio mg 238
3 FORMA FARMACEUTICA
Granulato effervescente in bustine e compresse effervescenti.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
- Iperacidità
- Difficoltà digestive
- Insufficienza epatica
- Stati chetonemici
- Nausea gravidica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchiere d'acqua.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: metà dose.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica:
Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti con insufficienza renale:
Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza renale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.
I medicinali contenenti vitamina B1 o i suoi derivati possono, soprattutto se somministrati per via parenterale, indurre l'insorgenza di manifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
BIOCHETASI granulato effervescente contiene sorbitolo e fruttosio.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo o fruttosio e l'assunzione giornaliera di sorbitolo o fruttosio con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
BIOCHETASI granulato effervescente contiene glucosio.
I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
BIOCHETASI granulato effervescente contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. BIOCHETASI granulato effervescente contiene circa 1,7 g di saccarosio e 1,4 g di glucosio per dose (bustina). Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
BIOCHETASI granulato effervescente contiene 142 mg di sodio per bustina equivalente al 7,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 42,6% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. BIOCHETASI granulato effervescente è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. BIOCHETASI compresse effervescenti contiene aspartame, fonte di fenilalanina, che può essere dannoso per il paziente affetto da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
BIOCHETASI compresse effervescenti contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
BIOCHETASI compresse effervescenti contiene 238 mg di sodio per dose equivalente al 11,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 71,4% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. BIOCHETASI granulato effervescente è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
L'assorbimento della riboflavina è influenzato dalla propantelina bromuro.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perchè la vitamina B6 (piridossina) può antagonizzare gli effetti terapeutici.
L'uso di preparati a base di citrato può aumentare l'assorbimento gastrointestinale dell'alluminio (ad esempio antiacidi contenenti alluminio).
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
BIOCHETASI è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l'allattamento con latte materno.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
BIOCHETASI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Siccome non è stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate come non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Orticaria.
Shock anafilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale.
Patologie gastrointestinali
Nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, Edema delle labbra.
Patologie renali e urinarie
Cromaturia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
4.9 Sovradosaggio
L'uso prolungato di piridossina a dosaggi elevati può causare neuropatie.
Alte dosi di prodotti contenenti potassio possono causare iperkaliemia e alcalosi, in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
Alte dosi di preparati a base di citrato possono avere un effetto lassativo di tipo salino quando somministrati per via orale.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Le alterazioni del metabolismo possono avere alla loro base svariate cause sia esterne all'organismo sia interne ad esso. Esse possono manifestarsi con uno stato di acidosi, come avviene in età infantile ed in gravidanza, di intossicazione, come avviene negli stati febbrili e nell'insufficienza epatica e nelle difficoltà digestive con relativa pesantezza post-prandiale. La ben studiata formulazione di BIOCHETASI permette di contrastare tali situazioni disintossicando l'organismo e ripristinando la normale funzione dell'apparato digerente.
La tiamina difosfato ha un ruolo favorente l'utilizzazione degli zuccheri, dei grassi e delle proteine. La riboflavina-5'-fosfato ripristina il metabolismo glucidico e lipidico alterato.
La vitamina B6 è fondamentale per lo svolgimento di molte reazioni biochimiche.
L'acido citrico, il citrato di sodio e di potassio, agiscono come antiacidi e disintossicanti.
In sintesi, la BIOCHETASI, interviene a più livelli ed è, dunque, in grado di agire in maniera continuata nelle complesse alterazioni cui l'organismo è soggetto.
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamine associate a Sali minerali codice ATC: A11JB
Le alterazioni del metabolismo possono avere alla loro base svariate cause sia esterne all'organismo sia interne ad esso. Esse possono manifestarsi con uno stato di acidosi, come avviene in età infantile ed in gravidanza, di intossicazione, come avviene negli stati febbrili e nell'insufficienza epatica e nelle difficoltà digestive con relativa pesantezza post-prandiale. La ben studiata formulazione di BIOCHETASI permette di contrastare tali situazioni disintossicando l'organismo e ripristinando la normale funzione dell'apparato digerente.
La tiamina difosfato ha un ruolo favorente l'utilizzazione degli zuccheri, dei grassi e delle proteine. La riboflavina-5'-fosfato ripristina il metabolismo glucidico e lipidico alterato.
La vitamina B6 è fondamentale per lo svolgimento di molte reazioni biochimiche.
L'acido citrico, il citrato di sodio e di potassio, agiscono come antiacidi e disintossicanti.
In sintesi, la BIOCHETASI, interviene a più livelli ed è, dunque, in grado di agire in maniera continuata nelle complesse alterazioni cui l'organismo è soggetto.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
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5.3 Dati Preclinici di sicurezza
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6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Granulato effervescente
acido malico; sorbitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; polivinilpirrolidone; aroma arancio; saccarina; sodio edetato; propile gallato; saccarosio; fruttosio; glucosio.
Compresse effervescenti
acido tartarico; aspartame; aroma arancio; saccarosio; polivinilpirrolidone insolubile; polivinilpirrolidone; talco; silice precipitata; sodio bicarbonato.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Scatola da 10, 16, 18, e 20 bustine da 5 g di granulato effervescente
Scatola da 10 compresse effervescenti in strip alluminio/alluminio
Scatola da 20 compresse effervescenti in strip alluminio/alluminio
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Scatola da 10 bustine di granulato effervescente AIC n. 015784073
Scatola da 16 bustine di granulato effervescente AIC n. 015784085
Scatola da 18 bustine di granulato effervescente AIC n. 015784097
Scatola da 20 bustine di granulato effervescente AIC n. 015784034
Scatola da 10 compresse effervescenti AIC n. 015784059
Scatola da 20 compresse effervescenti AIC n. 015784061
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
Granulato effervescente: 24 febbraio 1971
10 Compresse effervescenti: 9 marzo 2000
20 Compresse effervescenti: 9 novembre 2001
Data del rinnovo più recente: giugno 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
08 ottobre 2019
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