BATRAFEN*8% SMALT UNGH.1FL3G
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BATRAFEN 8% smalto medicato per unghie
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di soluzione contiene:
Principio attivo: ciclopirox 80 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Smalto medicato per unghie.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Onicomicosi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
In occasione della prima applicazione di Batrafen smalto medicato per unghie, si deve eliminare (ad esempio, con un paio di forbici) quanto più è possibile della parte colpita dell'unghia e rimuovere quanto più materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale con una limetta per unghie (acclusa alla confezione).
Salvo diversa prescrizione medica, Batrafen smalto medicato per unghie va applicato una volta al giorno, in strato sottile, sull'unghia colpita dall'infezione fungina.
Una volta alla settimana (per esempio di sabato) tutta la pellicola di smalto deve essere rimossa con il fazzolettino solvente accluso alla confezione oppure con un normale solvente per smalto per unghie; con l'occasione va rimosso, sempre con una limetta per unghie, quanto più materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale.
Se fra un'applicazione e l'altra la pellicola di lacca si fosse rovinata è sufficiente riapplicare ancora Batrafen smalto medicato per unghie sopra i punti danneggiati.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione ma comunque non deve superare il periodo di 6 mesi.
Dopo l'uso si consiglia di richiudere accuratamente il tappo a vite del flacone per evitare il disseccarsi della soluzione.
Non far venire in contatto la soluzione con il collo del flacone onde evitare che il tappo a vite vi si incolli.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poiché mancano finora adeguate esperienze, Batrafen smalto medicato non deve essere impiegato in età pediatrica.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o produrre effetti indesiderati. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento e istituire idonee misure terapeutiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono note.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l'allattamento, l'uso di Batrafen smalto medicato per unghie è limitato, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Batrafen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il prodotto non interferisce con lo stato di vigilanza e la capacità di attenzione del paziente.
4.8 Effetti indesiderati
Raramente si può verificare, a seguito del contatto del prodotto con la cute adiacente all'unghia, dermatite da contatto allergica; molto raramente si possono verificare arrossamento e desquamazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE14.
Il Batrafen smalto medicato per unghie è farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è il ciclopirox, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro ed attività inibente verso tutte le specie patogene responsabili delle onicomicosi quali Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Candida albicans e Scopulariopsis brevicaulis.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Il ciclopirox penetra nella lamina ungueale e raggiunge i funghi patogeni entro 48 ore dall'applicazione e in 2-3 settimane di applicazione vi costituisce, a seconda delle condizioni dell'unghia, un gradiente di sostanza attiva.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
La DL50 (mg/kg) del ciclopirox è di 238 (per os) e di 1321 (i.p.) nel topo e di 2100 - 3200 (per os) e di 663 (i.p.) nel ratto.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Base di smalto: metossietene, polimero con acido 2-butendioico, estere monobutilico, etilacetato, alcool isopropilico.
6.2 Incompatibilit�
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validit�
3 anni.
Una volta aperto il prodotto è stabile per almeno 3 mesi se conservato come indicato alla sez. 6.4.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il flacone nell'imballaggio esterno.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconi di vetro di tipo III (Ph. Eur. 2) neutro, incolore; capacità 3 ml ed 8 ml. Chiusura: tappo a vite in resina ureica con pennello applicatore in polietilene e poliammide.
Batrafen 8% smalto medicato per unghie (3 g): 1 flacone da 3 g; alla confezione sono accluse 1 set di limette di cartone per unghie e 30 bustine sigillate contenenti ciascuna un fazzolettino solvente imbevuto di alcool isopropilico al 70%.
Batrafen 8% smalto medicato per unghie (6 g): 1 flacone da 6 g; alla confezione sono accluse 1 set di limette di cartone per unghie e 30 bustine sigillate contenenti ciascuna un fazzolettino solvente imbevuto di alcool isopropilico al 70%.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare; tuttavia non far venire in contatto la soluzione con il collo del flacone onde evitare che il tappo a vite vi si incolli.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
“Batrafen 8% smalto medicato per unghie“ Flacone 3 g: 025321086
“Batrafen 8% smalto medicato per unghie“ Flacone 6 g: 025321098
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Novembre 1995
Data del rinnovo più recente: Maggio 2005
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2022
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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