BATRAFEN*SOLUZ CUT 20ML 1%
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BATRAFEN 1% crema
BATRAFEN 1% polvere cutanea
BATRAFEN 1% soluzione cutanea
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Batrafen 1% crema:
1 g di crema contiene:
Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, alcol cetilico, alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4)
Batrafen 1% polvere cutanea:
1 g di polvere contiene:
Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Batrafen 1% soluzione cutanea:
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Crema (emulsione olio/acqua).
Polvere cutanea.
Soluzione cutanea (soluzione alcool/acqua).
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, salvo diversa prescrizione medica, è in genere la seguente:
Batrafen 1% crema
Applicare 2 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire
ancora per 1-2 settimane.
Batrafen 1% soluzione cutanea
Applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Batrafen 1% polvere
Aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane; si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In caso di ipersensibilità accertata verso l'alcool cetilico e l'alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen. Il Batrafen non è per uso oftalmico. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
La crema contiene paraffina che può causare perdite o rottura nei condom in lattice. Perciò il contatto tra Batrafen e condom in lattice deve essere evitato poiché la protezione fornita dai condom potrebbe risultare alterata.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Nella primissima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Batrafen crema contiene 10 mg di alcol benzilico per dose, equivalente a 10 mg/g.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono note.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
L'uso di Batrafen in gravidanza e nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Raramente si possono verificare prurito, bruciore od irritazione cutanea, che comunque sono transitori. Si può verificare anche dermatite da contatto allergica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
Tuttavia non ci si attendono effetti sistemici dall'applicazione di Batrafen ad aree vaste o se usato frequentemente.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico: Codice ATC: D01AE14.
Il Batrafen è farmaco ad azione antimicotica locale.
Il principio attivo è la ciclopirox olamina, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe ed altri funghi (quali Malassezia furfur); essa inoltre è attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).
La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopirox olamina a concentrazioni molto basse e comprese fra 1 e 4 μg/ml.
L'attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Nei test di penetrazione il Batrafen dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.
Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
La Ciclopirox olamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Crema:
Alcool benzilico, 2-ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, acido lattico ed acqua depurata. Sodio idrossido e acido lattico (come correttori di pH).
Polvere cutanea:
Silice colloidale anidra e amido di mais pregelatinizzato, fosfatato.
Soluzione cutanea:
Alcool isopropilico, macrogol 400 ed acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.
6.3 Periodo di validit�
Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea
3 anni a confezionamento integro.
Batrafen 1% soluzione cutanea
3 anni a confezionamento integro.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Batrafen 1% soluzione cutanea:
Proteggere dalla luce e dal calore.
Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea:
Conservare a temperatura inferiore a +25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Batrafen 1% crema:
Tubo in alluminio flessibile protetto con resina epossifenolica; tappo in polipropilene; tubo da 30 g.
Batrafen 1% polvere cutanea:
Flacone in polietilene a bassa densità; riduttore e tappo in polipropilene; flacone da 30 g.
Batrafen 1% soluzione cutanea:
Flacone, nebulizzatore e tappo in polietilene a bassa densità; flacone da 20 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'impiego e la manipolazione.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – Milano
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
“Batrafen 1% soluzione cutanea“ 1 Flacone da 20 ml 025321100
“Batrafen 1% polvere cutanea“ 1 Flacone da 30 g 025321062
“Batrafen 1% crema“ 1 tubo da 30 g 025321074
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Giugno 1984
Data ultimo rinnovo: Maggio 2005
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2022
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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