Verolax adulti 18 supposte 2,25g

VEROLAX*2,25 G AD 18 SUP.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VEROLAX “6,75 g Adulti soluzione rettale“

VEROLAX “2,25 g Bambini soluzione rettale“

VEROLAX “2,25 g Adulti supposte“

VEROLAX “1,375 g Bambini supposte“

VEROLAX “0,675 g Lattanti supposte“

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

VEROLAX “6,75 g Adulti Soluzione Rettale“

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: glicerina 6,75 g.

VEROLAX “2,25 g Bambini soluzione rettale“

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: glicerina 2,25 g.

VEROLAX “2,25 g Adulti supposte“

Ogni supposta adulti contiene:

Principio attivo: glicerina 2,25 g.

VEROLAX “1,375 g Bambini supposte“

Ogni supposta bambini contiene:

Principio attivo: glicerina 1,375 g.

VEROLAX “0,675 g Lattanti supposte“

Ogni supposta lattanti contiene:

Principio attivo: glicerina 0,675 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione rettale

Liquido marrone, denso, leggermente opalescente.

Supposte

Supposte omogenee, uniformemente trasparenti.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Stitichezza

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Soluzione rettale

Adulti: 1 o 2 contenitori monodose adulti nelle 24 ore.

In caso di stipsi ostinata si possono introdurre nel retto non più di 2 dosi contemporaneamente.

Popolazione pediatrica

Bambini: 1 o 2 contenitori monodose bambini nelle 24 ore.

In caso di stipsi ostinata si possono introdurre nel retto non più di 2 dosi contemporaneamente.

Supposte

Adulti: 1 supposta Adulti al bisogno.

Popolazione pediatrica

Bambini: 1 supposta Bambini al bisogno.

Lattanti: 1 supposta Lattanti al bisogno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

VEROLAX è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
• affezioni ano-rettali;
• rettocolite emorragica;
• infiammazione delle emorroidi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso continuo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Se la costipazione è ostinata consultare il medico. 

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Sulla base delle sue proprietà chimico-fisiche, la glicerina per via rettale può essere utilmente impiegata durante la gravidanza o il puerperio.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Verolax non altera la capacità di guidare veicoli né l'uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli unici effetti che possono riscontrarsi sono di tipo irritativo, a livello dell'area rettale. Si tratta solitamente di forme lievi, che non richiedono l'intervento del medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativi.

codice ATC supposte: A06AX.

codice ATC soluzione rettale: A06AG.

La glicerina esplica la sua azione evacuante stimolando localmente, per contatto, la mucosa rettale senza interessare le porzioni distali dell'intestino.

La contrazione della muscolatura provoca entro breve tempo l'espulsione delle feci e contemporaneamente elimina i residui del liquido stimolante.

La glicerina, inoltre grazie alle sue proprietà igroscopiche ed osmotiche, richiama acqua nel lume intestinale, la quale induce un ammorbidimento delle feci e la contrazione della muscolatura rettale. Inoltre la glicerina possiede proprietà lubrificante delle feci.

Nella composizione del microclisma è presente l'amido di frumento che ha un'azione emolliente e protettiva sulle mucose; l'estratto di malva e camomilla contribuisce a migliorare la tollerabilità locale.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Le preparazioni per uso rettale a base di glicerina dimostrano attività lassativa senza che il farmaco stesso venga assorbito dalla mucosa intestinale. La glicerina, infatti è in grado, quando presente nel lume intestinale, di esplicare la sua attività terapeutica non conseguentemente ad un suo assorbimento sistemico, ma semplicemente sulla base di un meccanismo fisico.

La glicerina, per via orale, è assorbita prontamente dall'intestino e metabolizzata ad ossido di carbonio e glicogeno oppure utilizzata nella sintesi dei grassi.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

In letteratura non vengono riportati effetti tossici in seguito all'uso di glicerina.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Soluzione rettale: malva estratto fluido; camomilla estratto fluido; amido di frumento; acqua depurata.

Supposte: sodio stearato; sodio carbonato.

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente.

6.3 Periodo di validit�

Soluzione rettale: 4 anni

Supposte: 5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Soluzione rettale Adulti

Flaconcini a soffietto con cannula e cappuccio in polietilene a bassa densità, disponibili in scatola contenente 6 contenitori monodose, ciascuno da 9 g.

Soluzione rettale Bambini

Flaconcini a soffietto con cannula e cappuccio in polietilene a bassa densità, disponibili in scatola contenente 6 contenitori monodose, ciascuno da 3 g.

Supposte Adulti e Bambini

Blister opaco in alluminio-polietilene (strato interno a contatto con il prodotto) da 18 supposte.

Supposte Lattanti

Blister opaco in alluminio-polietilene (strato interno a contatto con il prodotto) da 12 supposte.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70 00181 ROMA

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

20 Novembre 1987/01 Giugno 2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2015

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI