ANANASE*20CPR RIV 40MG
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANANASE 40 mg compresse rivestite
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita di ANANASE contiene Bromelina 40 mg pari a 40 U.P.F.U.
ECCIPIENTI
Lattosio
Saccarosio
Sodio
Sodio Benzoato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì.
1 compressa rivestita 2-3 volte al dì come terapia di mantenimento.
Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto.
Bambini
L'esperienza sull'uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l'uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4)
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il medicinale è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epatopatie e nefropatie gravi; ulcera peptica.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).
L'esperienza sull'uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l'uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.
Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale.
L'eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Questo medicinale contiene 0,00484 mg di Sodio benzoato equivalente a 0,00001244 mg/mg.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
L'associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relative a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ananase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d'asma.
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni ≥1/10 | Comuni da ≥1/100 a ≤1/10 | Non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100 | Rari da ≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000 | Molto rari ≤1/10,000 | Non noti* |
| Patologie gastrointestinali | | Nausea Vomito Diarrea | | | | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | | Attacco asmatico | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | | Reazione cutanea allergica Eritema Prurito | | |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | | | | Menorragia Metrorragia | | |
*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici – Enzimi
Codice ATC: B06AA
La bromelina somministrata via intraperitoneale e per via orale alle dosi di 5-10 mg/kg riduce nell'animale l'edema e l'infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d'uovo. A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l'aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
L'assorbimento della bromelina dopo somministrazione orale presenta una grande variabilità individuale. L'emivita plasmatica è compresa tra 6 e 9 ore.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.
Per le altre vie di somministrazione (i.p. e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.
Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici.
Tossicità fetale: assente.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D-55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato di sodio).
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio da 20 compresse rivestite
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC: 020501021
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 20 novembre 1971
Data del rinnovo più recente: giugno 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2022
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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