Arnithei gel arnica 50g

ARNITHEI*GEL 50G

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Arnithei

gel

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono 24 g di tintura di Arnica montana L., flos (arnica fiore) (DER 1:10)
Solvente di estrazione: etanolo al 70% (V/V)
Eccipiente con effetto noto: 3 g di macrogolglicerolo idrossistearato (40).
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere alla sezione 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gel.

Gel opaco di colore giallo-marrone.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare il dolore da contusioni, distorsioni e il dolore muscolare localizzato. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia
Se non diversamente specificato da un medico, applicare uno strato sottile di Arnithei sull'area interessata due o tre volte al giorno.
Popolazione pediatrica
L'utilizzo nei in bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso“).
Durata della terapia
Non utilizzare il prodotti per periodi prolungati e comunque non oltre 2 settimane. Se i sintomi persistono dopo 3 o 4 giorni di uso del prodotto medicinale, consultare un medico.
Modo di somministrazione
Uso cutaneo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre piante appartenenti alla famiglia delle Asteraceae (Compositae) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'utilizzo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati adeguati.

Evitare il contatto con cute lesa.

Il macrogolglicerolo idrossistearato può causare reazioni cutanee.

Se i sintomi peggiorano durante l'uso del prodotto medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Non segnalate.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati certi sulla sicurezza di Arnithei durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati certi sulla sicurezza di Arnithei durante l'allattamento.

In assenza di dati sufficienti l'uso durante la gravidanza o l'allattamento è sconsigliato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevanti.

4.8 Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni allergiche, ad esempio prurito, arrossamento della pelle ed eczema. Non è nota la frequenza (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In caso di reazione avversa consultare un medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Arnithei è un medicinale vegetale tradizionale.

Non richiesto secondo l'Articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Non richiesto secondo l'Articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni. 

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Non richiesto secondo l'Articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.
Un test di Ames non ha evidenziato segni di mutagenicità. I test sulla tossicità riproduttiva e la cancerogenicità non sono stati eseguiti.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

• Etanolo al 96% (V/V).
• Macrogolglicerolo idrossistearato (40)
• Carbomero
• Soluzione di ammoniaca al 10%
• Trigliceridi a catena media
• Acqua depurata

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente.

6.3 Periodo di validit�

2 anni. Il medicinale può essere usato fino a 6 mesi dopo la prima apertura.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubetto di alluminio con rivestimento sigillante acrilico (estremità del tubo), colletto a vite in HDPE e tappo bianco a vite in PP.

Sono disponibili tubetti da 50 g o 100 g di gel.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

66424 Homburg

Germany

Distribuito in Italia da:
Naturwaren Italia Srl, Via della Mostra 2 - Bolzano

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

044947012 - GEL, TUBO DA 50 G IN ALLUMINIO
044947024 - GEL, TUBO DA 100 G IN ALLUMINIO

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 11.02.2017

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI