EFFERALGAN FEBBRE E CONG*10BUS
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg granulato per soluzione orale
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg compresse effervescenti
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Granulato per soluzione orale
Una bustina da 1,5 g contiene:
Principi attivi:
paracetamolo 500 mg.
pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina).
Eccipienti con effetti noti:
Aspartame (E951): 45,307 mg
Sorbitolo (E420): 95,184 mg
Saccarosio: 388,098 mg
Saccarina sodica: 22,654 mg (di cui 2,54 mg di sodio)
Riboflavina sodio fosfato: 0,388 mg (di cui 0,02 mg di sodio)
Compresse effervescenti
Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi:
paracetamolo 500 mg.
pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina).
Eccipienti con effetti noti:
Sodio bicarbonato: 700 mg (di cui 191, 56 mg di sodio)
Sodio carbonato anidro: 300 mg (di cui 130,14 mg di sodio)
Sorbitolo (E420): 296 mg
Aspartame (E951): 20 mg
Saccarina sodica: 20 mg (di cui 2,24 mg di sodio)
Docusato sodico: 4 mg (di cui 0,21 mg di sodio)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Granulato per soluzione orale
Compresse effervescenti
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia - Granulato per soluzione orale
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua.
Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3)
Utilizzare la dose minima efficace.
Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati.
La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata.
Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.
Il medicinale deve essere utilizzato:
5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta
3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni)
Modo di somministrazione - Granulato per soluzione orale
Il medicinale va assunto a stomaco pieno.
Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile utilizzare anche acqua calda.
Posologia - Compresse effervescenti
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato). Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno.
Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3)
Utilizzare la dose minima efficace.
Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati.
La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata.
Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.
Il medicinale deve essere utilizzato:
5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta
3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni)
Modo di somministrazione - Compresse effervescenti
Il medicinale va assunto a stomaco pieno.
Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Gravidanza e allattamento.
- Bambini di età inferiore ai 12 anni.
- Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie:
- malattia coronarica (angina, precedente infarto);
- ipertensione;
- aritmie;
- insufficienza epatica;
- insufficienza renale;
- ipertiroidismo;
- asma;
- diabete;
- disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
- glaucoma;
- anemia emolitica.
- Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologia autorizzata.
Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.
Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave.
Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata.
I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Neuropatia ottica ischemica
Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.
Colite ischemica
Ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina. L'utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all'improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.
L'uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie:
- malattia coronarica (angina, precedente infarto);
- ipertensione;
- aritmie;
- insufficienza epatica;
- insufficienza renale;
- ipertiroidismo;
- asma;
- diabete;
- disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
- glaucoma;
- anemia emolitica;
- carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perché l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo.
Durante l'uso di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5).
In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo può aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un più stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
In questi casi EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico.
Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri farmaci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti - GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Questo medicinale contiene:
Aspartame: Questo medicinale contiene 45,307 mg di aspartame per bustina di granulato di soluzione orale, equivalente a 0,65 mg/kg e 0,91 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. L'aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale.
Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti - COMPRESSE EFFERVESCENTI
Una compressa effervescente contiene:
Sodio: questo medicinale contiene circa 14 mmol (324 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose equivalente a 16,20% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicinale corrisponde al 48,6% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione nel caso di pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.
Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Aspartame: Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per compressa effervescente, equivalente a 0,28 mg/kg e 0,4 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. L'aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Interazioni relative al paracetamolo
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina).
Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Anticoagulanti: il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti.
Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l'uso di paracetamolo).
Domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolo.
Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell'assorbimento di paracetamolo con colestiramina.
Metoclopramide: aumento dell'assorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto).
Interazioni relative alla pseudoefedrina
Per la possibilità di reazioni gravi è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di:
- inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come:
- antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina);
- antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone);
- antineoplastici (quali la procarbazina).
L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea).
È controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane.
- diidroergotamina: l'associazione dei due farmaci può determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa.
Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
Usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci:
- linezolid: l'associazione dei due farmaci può determinare un innalzamento della pressione arteriosa;
- metildopa: riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa;
- midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina.
A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo).
Arancio amaro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo
- Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia, neutropenia, leucopenia;
agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Patologie del sistema nervoso:
vertigini.
- Disturbi del sistema immunitario:
reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
sindrome di Kounis.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
broncospasmo, polmonite.
- Patologie gastrointestinali:
emorragia gastrointestinale;
reazioni gastrointestinali.
- Patologie renali ed urinarie:
nefrotossicità;
alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria).
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4).
epatotossicità;
alterazione della funzione epatica ed epatiti;
epatite citolitica che può portare ad un'insufficienza epatica acuta.
In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina
infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni.
- Patologie del sistema nervoso:
convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa.
midriasi, neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota).
- Patologie gastrointestinali:
colite ischemica (frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
ipertermia, sete, sudorazione.
ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni.
Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Paracetamolo
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo.
Nell'adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 3 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente.
Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica.
Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l'ingestione e un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica, encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte.
Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo devono essere trasferiti d'urgenza in ospedale.
Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto.
Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia.
Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell'arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale.
La somministrazione di carbone attivato deve essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l'ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore).
L'acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall'ingestione di paracetamolo.
Pseudoefedrina
I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta.
La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso sistemico, codice ATC: R01BA52 (pseudoefedrina, associazioni).
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE associa le proprietà analgesiche e antipiretiche del paracetamolo agli effetti vasocostrittori di un simpaticomimetico, la pseudoefedrina, che si traducono a livello della mucosa nasale con una diminuzione della congestione locale, dell'edema e dell'ipersecrezione.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Il paracetamolo è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge il picco di concentrazione ematica fra 15 minuti e 2 ore dopo assunzione, a seconda della formulazione. L'emivita plasmatica è compresa fra 2 e 4 ore. La sua disponibilità assoluta è di circa 80%. Il paracetamolo non si lega alle proteine plasmatiche e il suo volume di distribuzione è di circa 1 l/kg. È largamente metabolizzato nel fegato; in caso di danno epatico la sua emivita si prolunga ed anche l'insufficienza renale determina accumulo di metaboliti. Dal 2 al 5 % di una dose terapeutica di paracetamolo viene escreta immodificata nell'urina. Gli anticonvulsivi determinano induzione degli enzimi microsomiali epatici riducendo l'emivita del paracetamolo. Il paracetamolo supera la barriera emato-placentare.
La pseudoefedrina è rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale. Si distribuisce rapidamente e in modo esteso nel corpo e si accumula in fegato, polmoni, reni, milza e cervello. Il picco delle concentrazioni ematiche viene raggiunto fra 30 minuti e 2 ore dopo somministrazione; la sua emivita plasmatica è di circa 6 ore; il volume di distribuzione è compreso fra 2,6 e 5,0 l/kg. La pseudoefedrina è metabolizzata nel fegato e fino al 95% di una dose orale può essere escreta nell'urina in 24 ore, a seconda del pH acido dell'urina (in urina alcalina l'escrezione si riduce al 20 – 35% della dose). È possibile che le malattie renali alterino l'eliminazione della pseudoefedrina con un aumento corrispondente dell'emivita. Come il paracetamolo anche la pseudoefedrina supera la barriera emato-placentare.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Granulato per soluzione orale
Saccarosio, acido citrico anidro, aroma tropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
Compresse effervescenti
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
Granulato per soluzione orale
3 anni, a confezionamento integro.
Compresse effervescenti
3 anni, a confezionamento integro.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 50 giorni; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Granulato per soluzione orale
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse effervescenti
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Granulato per soluzione orale:
Astuccio di cartone contenente 10 bustine multistrato costituite da PE/Al/PE/carta.
Ogni bustina contiene 1,5 g di granulato per soluzione orale.
Compresse effervescenti:
Astuccio di cartone contenente un tubo di polipropilene con tappo di polietilene.
Confezione da 1 tubo contenente 8 compresse effervescenti.
Confezione da 2 tubi contenente 16 compresse effervescenti.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
UPSA SAS – 3 Rue Joseph Monier – Rueil-Malmaison 92500, Francia
Rappresentata in Italia da:
UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico, 9/11 – 00143 Roma
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg granulato per soluzione orale, confezione da 10 bustine da 1,5 g AIC: 043506031
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg compresse effervescenti, confezione da 8 compresse AIC: 043506017
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg compresse effervescenti, confezione da 16 compresse AIC: 043506029
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 2 Dicembre 2015
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Luglio 2022
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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