DAFNEGIN*0,2%5FL L.VAG.150ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DAFNEGIN 0,2% Soluzione Vaginale
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione vaginale contengono ciclopiroxolamina 200 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione vaginale
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida; può essere impiegato anche dopo altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare quotidianamente la soluzione vaginale, preferibilmente al mattino, per un periodo di 5 giorni, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso:
A) Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.
B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.
C) Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.
Si suggerisce di eseguire l'operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico.
È consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. L'uso specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono note
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
4.8 Effetti indesiderati
Raramente prurito, bruciore o irritazione locale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici ed antisettici ginecologici. Altri antimicrobici codice ATC: G01AX12.
Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.
Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione ed un ampio spettro antibatterico. Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.
Dafnegin soluzione vaginale monouso è formulata opportunamente allo scopo di permettere la detersione medicata della mucosa vulvo-vaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia praticata con le preparazioni crema ed ovuli vaginali o allorché si ritenga opportuno prolungare gli effetti allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
Dafnegin si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche
Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l'attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione.
Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Polietilenglicole 300, poliglicoleum, undebenzofene, polisorbato 20, acido lattico, acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare a temperatura ambiente.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconi in polietilene con incorporata la cannula applicatrice - Scatola di 5 flaconi da 150 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
S&R Farmaceutici S.P.A.- Via dei Pioppi, 2- 06083 Bastia Umbra - (Perugia) - Italia
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 025217136
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 1 settembre 1989/31 maggio 2005
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Luglio 2023
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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