LACRIMART*COLL. 10 ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LACRIMART® 0,01%+0,15 Collirio, soluzione.
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
Benzalconio Cloruro | 0,01 g |
Metilcellulosa | 0,15 g |
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
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4.1 Indicazioni terapeutiche
Sindrome dell'occhio secco, disinfezione della mucosa oculare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 3-4 volte al d�, o secondo il parere del medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del preparato. Per la presenza di Benzalconio Cloruro, è controindicato l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia. Non utilizzare il LACRIMART durante l'indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l'altro.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non note.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
� possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore od irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
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5.1 Propriet� farmacodinamiche
Benzalconio Cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante avente caratteristiche ed usi tipici dei detergenti cationici.
Questi surfactanti dissociano molto bene in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico, che è responsabile dell'attività di superficie ed in un pi� piccolo anione inattivo. Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, lo stesso ha attività battericida nei confronti dei gran/positivi e a pi� alte concentrazioni sui gram/negativi.
� attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia e altri batteri che formano spore ed i virus. Inattiva l'HIV in vitro.
La Metilcellulosa è una cellulosa parzialmente o-metilata. Si scioglie in acqua fredda dando una soluzione colloidale.
La stessa conferisce caratteristiche emollienti e lubrificanti; prolungando il tempo di contatto tra soluzione e superficie oculare. La Metilcellulosa forma un film di pochi micron che si interpone tra epitelio corneale e congiuntiva palpebrale proteggendo da agenti esterni e dall'evaporazione, sostituendo la parte lipidica secreta dalle ghiandole di Meibomio, di Zeis e di Moll.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Benzalconio Cloruro: per ingestione accidentale l'assorbimento è limitato come per tutti i composti ammonici; il farmaco pu� essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico, con conseguenza di determinare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.
La Metilcellulosa non viene assorbita.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
La DL50, nel ratto per via orale, è di 400 mg/kg.
La tossicità sistematica è correlata alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni effetti. Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche, si possono notare nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori.
Riguardo la tossicità locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, pu� determinare citotossicità nella sede di applicazione.
A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate, possono alterare le membrane dell'epitelio corneale. In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità, a partire dalla concentrazione di 0,007%.
Reazioni di ipersensibilità: è stato riportato che il Benzalconio Cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmatici.
Metilcellulosa: Non nota
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio Cloruro; Potassio Cloruro; Acido Etilendiaminotetracetico; Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilit�
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validit�
36 mesi a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene bassa densità.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Svitare la capsula e premere al centro del contenitore per l'instillazione.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BAIF International Products New York Snc, Genova.
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 032159016.
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Novembre 1995.
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dicembre 2005
11 DOSIMETRIA
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12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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