OCTILIA ALL INF*COLL 1FL 10ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
Feniramina maleato 0,30 g
Tetrizolina cloridrato 0,05 g
Eccipiente con effetto noto (flacone da 10 ml): benzalconio cloruro
Per gli eccipienti v. par. 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (v. par. 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (v. par. 4.5).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico.
In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico.
L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale, nella confezione flacone da 10 ml, contiene 0,012 mg di benzalconio cloruro per la dose massima giornaliera raccomandata di 6 gocce (0,24 ml) equivalente a 0,05 mg/ml.
Il benzalconio cloruro come conservante può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore, può dare origine a reazioni di sensibilizzazione e non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto (nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto). Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE non deve essere usato in concomitanza con l'assunzione di farmaci inibitori della monoaminossidasi, poiché ciò può determinare l'insorgenza di gravi crisi ipertensive.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
A scopo precauzionale, è preferibile in gravidanza e durante l'allattamento, usare OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono descritti effetti.
4.8 Effetti indesiderati
L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
4.9 Sovradosaggio
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse, utilizzare lavanda gastrica e misure di supporto generale.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
S01GA52 Decongestionante ed antiallergico.
OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE è una associazione fra un farmaco vasocostrittore (Tetrizolina) con potente attività stimolante gli α-recettori ed un farmaco antistaminico (Feniramina) bloccante gli H1 recettori. La Feniramina è un derivato alchilaminico con effetto antagonista sul recettore istamininico H1. La Tetrizolina agisce direttamente sui recettori α producendo vasocostrizione e quindi effetto decongestionante.
Studi di farmacodinamica hanno mostrato come tale associazione sia risultata attiva nel ridurre la reazione infiammatoria acuta nell'occhio del coniglio conseguente a stimoli chimici e termici. La iperemia da lesione termica veniva ridotta del 51%, l'edema del 37%, la iperemia da lesione chimica veniva ridotta del 58%, l'edema del 44%.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi all'associazione.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Negli studi di tossicologia si è osservato che conigli trattati per 30 giorni con OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE collirio, 2 gocce 8 volte al dì, alla concentrazione fino a 9 volte la dose terapeutica umana, non hanno evidenziato fenomeni tossici.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Flacone multidose
Acido borico; Borace; Benzalconio Cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitore monodose
Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilit�
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validit�
OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE Flacone multidose
3 anni a confezionamento integro.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni, trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE Contenitore monodose
3 anni a confezionamento integro.
Il prodotto non contiene conservanti: il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo l'apertura della bustina di alluminio contenente i contenitori monodose.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare al di sopra dei 25° C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE Flacone multidose:
Flacone Contagocce in LDPE da 10 ml.
OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE Contenitore monodose:
10 contenitori monodose da 0,50 ml contenuti in bustine PET/Al/PE.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE Flacone multidose:
Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.
OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE Contenitore monodose:
Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Tel. 03716171 Fax. 0371617244
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE 3 mg/ml + 0,5 mg/ml, collirio soluzione - Flacone multidose da 10 ml – AIC n° 043903020
OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE 3 mg/ml + 0,5 mg/ml, collirio soluzione - 10 Contenitori monodose da 0,5 ml - AIC n° 043903018
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
30.09.2016
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
07.11.2020
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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