NAAXIA*49MG/ML COLL. 10ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Naaxia 49 mg/ml collirio, soluzione
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di collirio, soluzione contiene:
Principio attivo: Acido N-acetilaspartil-glutammico (sale di sodio) 49mg
(o acido spaglumico)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di lievi manifestazioni di congiuntivite e cheratocongiuntivite di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini: instillare una goccia, da due a sei volte al giorno nel sacco congiuntivale, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto. Proseguire la terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia, anche dopo miglioramento della sintomatologia.
Modalità di somministrazione
Il paziente deve essere istruito a:
- lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l'instillazione,
- evitare di toccare l'occhio o le palpebre con l'estremità del contenitore.
Abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio interessato mentre si guarda verso l'alto, e instillare la goccia nell'occhio.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Naaxia collirio, soluzione senza conservante.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non sono ancora disponibili studi clinici relativi all'uso del prodotto nei bambini al di sotto dei quattro anni di età, pertanto Naaxia collirio, soluzione senza conservante, deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico, sia degli eventuali rischi che dei benefici derivanti dalla terapia.
Si raccomanda di non iniettare né ingerire il prodotto.
Nelle allergie congiuntivali gravi i colliri antiallergici a base di acido N-acetilaspartil-glutammico possono essere somministrati in sostituzione della terapia iniziale con cortisonici.
Come altre specialità oftalmiche per uso topico Naaxia collirio, soluzione senza conservante, può essere assorbito per via sistemica.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
I dati disponibili non lasciano presumere la presenza di alcuna interazione clinica significativa.
In caso di trattamento contemporaneo con altri colliri, aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi clinici sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta. Pertanto il prodotto va prescritto solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi che dei benefici della terapia. Non ci sono dati sul passaggio del principio attivo nel latte materno; l'allattamento è comunque sconsigliato durante il trattamento.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La visione può risultare offuscata per alcuni minuti dopo l'instillazione. Se ciò si verifica, il paziente deve essere informato di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi sino al ritorno della normale visione.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente può essere avvertita dal paziente una sensazione di lieve bruciore a seguito dell'instillazione; tale fenomeno è di breve durata e solitamente scompare con il proseguimento della terapia.
Possibile sensazione puntoria dopo l'instillazione.
4.9 Sovradosaggio
- Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
- In caso di sovradosaggio, sciacquare con soluzione fisiologica sterile.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Altri antiallergici
Codice ATC: S01GX
L'acido N-acetilaspartil-glutammico è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche, sinergiche ai fini terapeutici:
- inibisce sia la degranulazione di mastociti della mucosa congiuntivale e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;
- blocca l'attivazione del complemento impedendo in tal modo l'amplificazione delle reazioni infiammatorie da cui deriva il persistere e l'aggravarsi della sintomatologia.
In applicazione oculare, l'acido N-acetilaspartil-glutammico esercita un effetto locale, prevenendo in questo modo le reazioni infiammatorie allergiche oculari scatenate dagli allergeni (polline, polveri domestiche, ecc.)
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica oculare hanno evidenziato che, dopo penetrazione del collirio a livello della congiuntiva, la concentrazione del principio attivo rimane elevata per molte ore.
Nell'uomo Naaxia collirio, soluzione senza conservante, dopo instillazione topica congiuntivale viene assorbito a livello sistemico.
La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato luogo a fenomeni di accumulo.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
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6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
sodio idrossido o acido cloridrico a pH 7,2 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.
6.2 Incompatibilit�
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validit�
2 anni, il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 8 settimane.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone da 10 ml di polietilene a bassa densità fornito di una membrana sterilizzante che permette una formulazione priva di conservante.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
Concessionario di vendita
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC N. 027032059
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
24 Aprile 1998
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 27 Novembre 2012
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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