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Tetramil collirio flacone 10ml 0,3+0,05%

Casa Farmaceutica: Teofarma
Codice Minsan/Codice prodotto: 017863010

Tetramil è un farmaco a base del principio attivo tetrizolina + feniramina, appartenente alla categoria degli Decongestionanti e nello specifico Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti. Tetramil può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

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TETRAMIL*0,3%+0,05%COLL.10ML

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TETRAMIL 0,3%+0,05% collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Feniramina maleato g 0,30.

Tetrizolina cloridrato g 0,05

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell'occhio.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (v. par. 4.6).

Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (v. par. 4.5).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete).

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico.

In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il flacone multidose contiene mertiolato come conservante che può dare origine a reazioni di sensibilizzazione, e non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto (nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto). In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

L'assunzione concomitante di farmaci inibitori della monoaminossidasi può determinare l'insorgenza di gravi crisi ipertensive.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento, usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono descritti effetti.

4.8 Effetti indesiderati

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore anche profondo, ed ipotonia.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

4.9 Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse, utilizzare lavanda gastrica e misure di supporto generale.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

S01GA52 Decongestionante ed antiallergico

Tetramil è una associazione fra un farmaco vasocostrittore (Tetrizolina) con potente attività stimolante gli α-recettori ed un farmaco antistaminico (Feniramina) bloccante gli H1 recettori.

Studi di farmacodinamica hanno mostrato come tale associazione sia risultata attiva nel ridurre la reazione infiammatoria acuta nell'occhio del coniglio conseguente a stimoli chimici e termici. La iperemia da lesione termica veniva ridotta del 51%, l'edema del 37%, la iperemia da lesione chimica veniva ridotta del 58%, l'edema del 44%.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi all'associazione.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicologia si è osservato che conigli trattati per 30 giorni con Tetramil collirio, 2 gocce 8 volte al dì, alla concentrazione fino a 9 volte la dose terapeutica umana, non hanno evidenziato fenomeni tossici.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Flacone multidose

Acido borico; Borace; Sodio etilmercuriotiosalicilato; Sodio carbossimetilcellulosa; Acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose

Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilit�

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validit�

Flacone multidose

4 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Contenitore monodose

3 anni a confezionamento integro.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l'apertura del contenitore che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.