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VISUTRIN 1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

  • Pietrasanta pharma S.p.A
  • 015582012

Visustrin si utilizza in caso di iperemie, pruriti, bruciori, edema congiuntivale.

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VISUTRIN 1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VISUSTRIN "1 mg/ml collirio soluzione"

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10 ml di collirio contengono:

Principio attivo: tetrizolina cloridrato 10 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Iperemie, pruriti, bruciori, edema congiuntivale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Applicare 2 gocce in ogni occhio due o tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

4.3 Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

VISUSTRIN non deve essere usato da soggetti con glaucoma o con altre gravi malattie dell'occhio e nei bambini sotto i tre anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In caso di persistenza o aggravamento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'attenzione del medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. 

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Può causare irritazione agli occhi.

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

Non ottenendo sollievo entro le 48 ore dall'inizio del trattamento, sospendere l'uso ed effettuare un accurato esame oftalmologico.

Popolazione pediatrica

VISUSTRIN va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state accertate. L'uso nei bambini al di sopra dei tre anni di età deve essere valutata dal medico.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Non note.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VISUSTRIN non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

L'uso di VISUSTRIN può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici di assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, sospendere il trattamento e iniziare idonea terapia.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.

Codice ATC: S01 GA02.

Meccanismo d' azione

La tetrizolina è una sostanza ad attività simpaticomimetica, che determina un effetto decongestionante mediante vasocostrizione.

Mentre alcuni vasocostrittori producono dilatazione della pupilla o causano iperemia di rimbalzo, questi fenomeni non sono stati evidenziati con l'uso di tetrizolina. Tuttavia, l'efficacia della tetrizolina tende a diminuire dopo 10 giorni di trattamento.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Non pertinenti.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Prove sperimentali per via orale e parenterale non hanno evidenziato effetti tossici. Per via topica, applicazioni ripetute con soluzione allo 0,25 e 0,5% sulla cornea, dimostrano assenza di tossicità locale e di fenomeni irritativi e di sensibilizzazione.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Eccipienti: acido borico; sodio cloruro; borace; benzalconio cloruro; sodio edetato; acqua depurata.

6.2 Incompatibilit�

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validit�

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validità: 36 mesi.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Da conservarsi a temperatura non superiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconi da 10 ml in plastica (in polietilene a bassa densità) con contagocce in plastica (in polietilene a bassa densità) e tappo in plastica a vite (in polietilene ad alta densità) contenenti una soluzione trasparente.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIETRASANTA PHARMA S.p.A.,

Via di Caprino, 7

55012 Capannori - Lucca

E-mail: info@pietrasantapharma.it

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 015582012, “1 mg/ml collirio soluzione“

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Giugno 1995

Data di rinnovo dell'autorizzazione: Novembre 2009

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2018

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Pietrasanta pharma S.p.A
015582012

Scheda sintetica

Confezione
0 -1% collirio soluzione 10 ml
0,1% collirio soluzione 10 ml
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
S01GA02
Descrizione ATC
Tetrizolina
Gruppo Terapeutico
Decongestionanti
Principio Attivo
tetrizolina cloridrato
Classe
C
Forma Farmaceutica
collirio
Tipo Somministrazione
oftalmica
Contenitore
flaconcino contagocce
Quantità
1 fiala/flacone/flaconcino
Capacità
10 millilitri
Quantità del Principio Attivo
1MG
Ricetta richiesta
OTC - medicinale di automedicazione
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