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Niaouli essenza 2% gocce 10ml

  • New Fa.Dem. Farmaceutici e Chimici S.r.l.
  • 031089028
Niaouli Essenza Gocce Nasali New.Fa.Dem. è un farmaco a base del principio attivo niaouli essenza, appartenente alla categoria degli Decongestionanti e nello specifico Altre preparazioni rinologiche. Niaouli Essenza Gocce Nasali New.Fa.Dem. può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.
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NIAOULI ES NWF*AD GTT10ML2%

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 1% bambini gocce nasali, soluzione

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 2% adulti gocce nasali, soluzione

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 1% bambini gocce nasali, soluzione

  • 100 g di soluzione contengono

Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 2% adulti gocce nasali, soluzione

  • 100 g di soluzione contengono

Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g

Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali, soluzione.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti (13-18 anni)

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno.

Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Niaouli essenza New.Fa.Dem non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

4.3 Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Epatopatie gravi;
  • Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche;
  • Neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Il cineolo, principale componente della soluzione per uso locale di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l'efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Niaouli essenza durante la gravidanza. Pertanto, è necessario usare cautela nella prescrizione del medicinale a donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Laringospasmo

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10 

Il niaouli inibisce l'attività delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico ed è indicata nel trattamento di flogosi delle vie aeree superiori e, in particolare, negli stati congestizi della mucosa nasale.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

L'assorbimento della soluzione di niaouli applicata localmente avviene sia per via inalatoria sia per via cutanea.

Il cineolo, componente principale della soluzione per uso topico di niaouli, induce il sistema degli enzimi epatici.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Olio vegetale.

6.2 Incompatibilit�

Non note.

6.3 Periodo di validit�

Confezionamento integro: 5 anni. Dopo prima apertura: 6 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna in particolare.

Conservare in contenitore ben chiuso, a temperatura non superiore ai 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato con contagocce, contenente 10 ml di soluzione all'1%.

Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato con contagocce, contenente 10 ml di soluzione al 2%.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell'ambiente il contenitore dopo l'uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N° 031089016 – 1% bambini gocce nasali, soluzione – flacone con astuccio da 10 ml.

AIC N° 031089028 – 2% adulti gocce nasali, soluzione – flacone con astuccio da 10 ml.

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data prima autorizzazione: 08/11/1993 - Rinnovo: 06/2008

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

///

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

031089028

Scheda sintetica

Confezione
2% a gocce nasali 10 ml
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
R01AX10
Descrizione ATC
Vari
Gruppo Terapeutico
Decongestionanti
Principio Attivo
niaouli essenza
Classe
C
Forma Farmaceutica
gocce
Tipo Somministrazione
nasale
Contenitore
flacone
Quantità
1 fiala/flacone/flaconcino
Capacità
10 millilitri
Quantità del Principio Attivo
20MG
Ricetta richiesta
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
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