SICCAFLUID*2,5MG/G GEL OFT10G
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Carbomero 974P 2,5 mg/g
Eccipiente con effetto noto: Benzalconio cloruro (0,06 mg/g)
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Gel oftalmico
Leggermente paglierino ed opalescente
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della sindrome dell'occhio secco.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso Oftalmico
Adulti (anziani inclusi)
Instillare una goccia di gel oftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno, in funzione del grado dei disturbi oculari.
Bambini e adolescenti fino ai 18 anni:
La sicurezza e l'efficacia di SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.
Dopo l'instillazione il flacone deve essere conservato in posizione verticale con il tappo rivolto verso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo.
Evitare di toccare l'occhio con l'estremità del flacone. Richiudere dopo l'uso.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Questo medicinale contiene 0,0015 mg di benzalconio cloruro per goccia.
Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmici come conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa.
Sono stati riportati anche casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito della somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Lenti a contatto:
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 30 minuti prima di riapplicarle.
Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l'ultimo farmaco ad essere instillato.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell'uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l'allattamento. Deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l'instillazione.
In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.
4.8 Effetti indesiderati
Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l'instillazione.
Una transitoria visione offuscata può verificarsi in seguito all'instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell'occhio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Qualsiasi sovradosaggio che può occorrere dopo somministrazione oculare o dopo assunzione orale non è di rilevanza clinica.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Sostituto lacrimale
S: Organo dei sensi (occhio)
- Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).
- Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell'occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all'insufficienza delle lacrime.
- Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.
- La sua viscosità (700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale ciò consente una minore frequenza delle somministrazioni.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.
Il tempo di permanenza del gel sulla superficie dell'occhio è di circa 30 minuti.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
I dati ottenuti da studi di tossicità subacuta e di tollerabilità locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrata, sodio acetato triidrato, polivinile alcool, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
Prima della prima apertura: 30 mesi
Dopo la prima apertura: 4 settimane
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare al di sopra dei 25°C.
Conservare il prodotto all'interno dell'astuccio al fine di ripararlo dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
10 g in flacone (PE) da 10 ml con contagocce (PE)
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 Milano
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n° 033816012: 10 g in flacone (PE) da 10 mL con contagocce (PE)
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
29 Maggio 1998/ Aprile 2009
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
04 Agosto 2021
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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