RINAZINA 1 MG/ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione
RINAZINA 1 mg/ml spray nasale, soluzione
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
nafazolina nitrato 1 mg
Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Gocce nasali, soluzione: soluzione acquosa trasparente ed incolore
Spray nasale, soluzione: soluzione acquosa trasparente ed incolore
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Gocce nasali:
Adulti: 2-3 gocce in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno
Spray nasale:
Adulti:1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno.
Popolazione Pediatrica:
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso.
RINAZINA gocce nasali e spray nasale contengono 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA gocce nasali e spray nasale può provocare irritazione e un rigonfiamento della mucosa nasale, specialmente se usato per lunghi periodi. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Con l'uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.
I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L'uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
In gravidanza e nell'allattamento, RINAZINA deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati; codice ATC: R01AA08
La naftilmetilmidazolina è una sostanza simpatico-mimetica appartenente al gruppo delle imidazoline, dotata di elevata azione vasocostrittrice.
Rinazina, applicata localmente, determina decongestione delle mucose rinofaringee; la sua azione si instaura di solito entro pochi minuti e dura in media 4-6 ore.
È disponibile in soluzione allo 0,1%.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
La pronta risposta terapeutica, con la remissione dei sintomi caratteristici, dimostra che in seguito ad applicazione locale, il prodotto è rapidamente assorbito e trasferito ai siti di azione specifici.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Nel topo la DL50 della nafazolina è di 236,7 mg/kg in seguito a somministrazione orale e di 76,2 mg/kg in seguito a somministrazione intraperitoneale; nel ratto la DL50 in seguito a somministrazione intraperitoneale è di 54 mg/kg.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell'epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione:
sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.
RINAZINA 1 mg/ml spray nasale, soluzione:
sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validit�
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
RINAZINA 1 mg/ml spray nasale, soluzione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in posizione verticale.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione - flacone di vetro, 10 ml
RINAZINA 1 mg/ml spray nasale, soluzione - flacone di vetro, 15 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: 000590012;
RINAZINA 1 mg/ml spray nasale, soluzione: 000590051
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Ultimo rinnovo: Giugno 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2023
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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