MUCOLASE*5MG/ML SCIR. 200ML
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MUCOLASE 50 mg/ml sciroppo
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: carbocisteina g 5
Eccipienti con effetti noti: saccarosio; metil-p-idrossibenzoato, sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio, acute e croniche.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2-3 cucchiai al giorno. Questa dose può essere aumentata secondo prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'aumento dell'espettorato, osservabile sin dai primi giorni e dimostrante la lisi delle secrezioni patologiche si attenua rapidamente.
Il medicinale contiene metile para-idrossi-benzoato che può causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Questo medicinale contiene 22.5 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non si è a conoscenza di interazioni con altri medicinali.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l'uso del medicinale è controindicato in gravidanza.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l'uso del medicinale è controindicato durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi: vertigini, gastralgie, nausea, diarrea. In tali casi è necessario ridurre la posologia.
Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
In caso di sovradosaggio, provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – espettorante mucolitico; codice ATC: R05CB03.
MUCOLASE 50 mg/ml sciroppo è una specialità contenente come principio attivo la carbocisteina, farmaco dotato di spiccata azione mucolitica sia in vivo sia su campioni di espettorato umano. La somministrazione orale della carbocisteina sperimentata su animali da laboratorio ha dimostrato di esercitare una ben evidente azione protettiva nei confronti dell'ostruzione bronchiale da inalazione di anidride solforosa con detersione quasi completa degli alveoli e dei bronchioli.
MUCOLASE 50 mg/ml sciroppo nell'uomo diminuisce la viscosità patologica del muco delle vie respiratorie fluidificandolo, consentendone una più facile eliminazione, una migliore rigenerazione delle vie respiratorie alterate, attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore, favorendo, pertanto la guarigione dei processi infiammatori.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
La carbocisteina somministrata per via orale viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione tissutale e viene in buona parte escreta come tale nelle urine.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:
Nessun fenomeno tossico è stato evidenziato a carico dell'organismo degli animali da esperimento.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio idrato, Saccarosio, Acido citrico, Aroma naturale di ciliegia, Metil-p-idrossibenzoato, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro scuro da 200 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci, 4 - 20014 NERVIANO (Mi)
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 024992024
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: maggio 1983
Data del rinnovo più recente: maggio 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
9 maggio 2016
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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