VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE 200 MG/15 ML SCIROPPO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vicks Tosse Fluidificante
200 mg/15 ml Sciroppo
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: guaifenesina 1,333 g (1,333% p/v)
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, zucchero invertito, glicole propilenico, etanolo sodio benzoato e sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo, per somministrazione orale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato bronchiale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffè)
Bambini dai 6 agli 11 anni: 10 ml (equivalente a 2 cucchiaini da caffè)
Bambini dai 2 ai 5 anni: 5 ml (equivalente a 1 cucchiaino da caffè)
Queste dosi possono essere ripetute ogni 4 ore, fino a 6 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non somministrare nei bambini di età inferiore a due anni, se non dietro consiglio del medicoIn caso di determinazione dell'acido 5-idrossi-indol-acetico e vanilmandelico, la guaifenesina può determinare un risultato falsamente positivo.
Pazienti con tosse cronica o persistente, come ad esempio quella che si presenta a causa di asma, fumo, bronchite cronica e enfisema devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere questo medicinale.
Se i sintomi persistono per più di 7 giorni consultare il proprio medico.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vicks Tosse Fluidificante:
Vicks Tosse Fluidificante contiene:
- Saccarosio e zucchero invertito: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contiene 5,55 g di saccarosio per dose (15 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
- Sodio: questo medicinale contiene 27,9 mg di sodio per dose (15 ml), equivalente all'1,40% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
- Glicole propilenico: questo medicinale contiene 1650 mg di glicole propilenico per dose che equivale a 1650 mg ogni 15 ml. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
- Etanolo: questo medicinale contiene 5,256 vol % di etanolo (alcol) che corrispondono a circa 597 mg per 15 ml di farmaco. La quantità in 15 ml di farmaco è equivalente a meno di 12 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
- Sodio benozato: questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato per dose (15 ml).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l'allattamento non è stata completamente stabilita. Durante la gravidanza o l'allattamento il prodotto deve essere usato solo su consiglio del medico.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Vicks Tosse Fluidificante altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Si possono riscontrare in soggetti ipersensibili ai componenti manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi. Disturbi gastrointestinali che possono includere sintomi quali: nausea, vomito e diarrea possono raramente manifestarsi con la guaifenesina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
La guaifenesina assorbita viene rapidamente metabolizzata ed escreta con l'urina. Il trattamento dell'iperdosaggio comporta la cura dei sintomi specifici.
Un sovradosaggio lieve o moderato può causare confusione o vertigini e disturbi gastrointestinali. Dosaggi molto alti possono produrre sintomi quali eccitazione, confusione e depressione respiratoria, nausea e vomito.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento deve essere sintomatico, richiedendo lavanda gastrica e trattamenti generici di supporto. Sono stati riportati rari casi di calcoli renali o urinari nei pazienti che hanno assunto quantità elevate di guaifenesina per lunghi periodi di tempo.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Categoria farmaco terapeutica: espettoranti, codice ATC: R05CA03.
5.1 Propriet� farmacodinamiche
La guaifenesina è un etere del guaiacolo che ha un effetto fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie con conseguente riduzione della loro viscosità.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
La guaifenesina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Ha un'emivita di circa un'ora e viene eliminata attraverso le urine in parte come acido beta-fenossimetossilattico.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche condotte nell'animale hanno dato, dopo trattamento acuto p.o., i seguenti risultati (DL50): 6,8 g/kg nel topo; 3,69 g/kg nel ratto; 3,16 g/kg nel coniglio e > 10 g/kg nel cane.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Eccipienti: saccarosio, saccarina sodica, glicole propilenico, etanolo 96 per cento, sodio citrato, acido citrico anidro, carmellosa sodica, ossido di polietilene, aroma miele/zenzero198628, aroma verbena phl 145439, levomentolo, macrogol stearato, sodio benzoato, acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro opaco da 120 e 180 con tappo di sicurezza a prova di bambino.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Confezione da 120 ml A.I.C. n. 028689014
Confezione da 180 ml A.I.C. n. 028689026
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:16 dicembre 1992
Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2007
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2023
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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