CELLUVISC*10MG/MLCOLL30FLMON
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CELLUVISC 10 mg/ml
1 ml contiene 10 mg di Carmellosa sodica
1 goccia (~ 0,05 ml) contiene 0,5 mg di Carmellosa sodica
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita.
Pazienti anziani
Non sono state osservate differenze significative correlate all'età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifica della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Poiché CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell'occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare né l'occhio, né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.
Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia.
In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d'instillare CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti specifici studi clinici sull'uso di CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza.
A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Subito dopo l'instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli o di utilizzare macchinari se la visione non è chiara.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate con CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione, documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10000, <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell'occhio:
Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio.
Dati Post-marketing:
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è ‘Non nota in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
Disturbi del Sistema Immunitario:
Ipersensibilità, inclusa allergia oculare con sintomi di gonfiore oculare o di edema palpebrale.
Patologie dell'occhio:
Secrezione oculare, dolore oculare, prurito oculare, croste e/o residuo di medicinale sul margine palpebrale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare, visione offuscata e/o disabilità visiva, aumentata lacrimazione dell'occhio.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:
Lesione superficiale dell'occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti
Codice ATC S01XA20
CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione è una soluzione oftalmica umettante, lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il mantenimento dell'integrità dell'epitelio corneale. CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione, senza conservanti, è stato formulato specificatamente per i soggetti che presentano alterazioni della stabilità del film lacrimale.
- La carmellosa (carbossimetilcellulosa), grazie alle sue caratteristiche chimico- fisiche, si distribuisce uniformemente sulla superficie oculare consentendo una prolungata azione umettante e lubrificante.
- La soluzione Ringer lattato aiuta a mantenere il naturale equilibrio elettrolitico del film lacrimale, necessario per le sue normali funzioni e per il benessere dell'epitelio corneale.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto è improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.
Il periodo di ritenzione nella cornea è di circa 22 minuti nell'occhio sano.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto e l'assenza di effetti locali e sistemici.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, acqua purificata.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente
6.3 Periodo di validit�
2 anni. Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l'uso.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere i flaconcini monodose nella bustina e riporre la bustina nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno forniti in 3 bustine, ciascuna contenente 2 strip da 5 flaconcini monodose.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
- assicurarsi che il flaconcino sia intatto prima dell'uso e non presenti cambi di colore od opacità;
- aprire ruotando completamente la parte superiore del flaconcino;
- non riutilizzare. Non usare dopo la data di scadenza. Una volta aperto gettare il flaconcino.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione, 30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno AIC N. 034447019
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 24 Marzo 2000
Data del rinnovo più recente: 12 Novembre 2012
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
10/2022
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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