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GAVISCON BRUCIORE E INDIG*24BS
- Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)
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Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)
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Gaviscon Bruciore e Indigestione
500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta.
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg.
Eccipienti con effetti noti:
Metile paraidrossibenzoato (E218) 40 mg
Propile paraidrossibenzoato (E216) 6 mg
Sodio 127,88 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione orale in bustine.
Sospensione biancastra con odore e aroma di menta.
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all'acidità, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.
Per somministrazione orale.
Adulti e bambini da 12 anni in su: 10-20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno.
Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.
Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d'età.
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Questo medicinale contiene 127.88 mg di sodio per 10 ml/ 1 bustina, equivalente a 6.39% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
La massima dose giornaliera di questo medicinale equivale al 51,15% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmoli) di calcio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio.
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
L'uso prolungato dovrebbe essere evitato.
Così come per altri prodotti medicinali antiacido, l'assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi.
Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi:
Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico.
Vi è un aumento del rischio di ipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale.
Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall'assunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati. Vedere anche paragrafo 4.4.
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Allattamento
Non è stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da donne trattate. Questo prodotto può essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
Indagini pre-cliniche sugli animali hanno rilevato che l'alginato non ha un effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilità nell'uomo.
Questo prodotto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Le reazioni avverse associate all'uso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le frequenze sono definite: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse4.9 SovradosaggioSintomi Si può evidenziare distensione addominale. Gestione In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE5.1 Propriet� farmacodinamicheCategoria farmacoterapeutica: A02BX Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Questa specialità medicinale è la combinazione di due antiacidi (calcio carbonato e sodio bicarbonato) e di un alginato. Quando viene ingerito, il medicinale reagisce rapidamente con l'acido gastrico per formare una barriera protettiva (strato) di gel di acido alginico con caratteristiche di pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo può fino a 4 ore. In casi gravi, lo strato stesso di gel può refluire nell'esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente. Il calcio carbonato neutralizza l'acido gastrico fornendo un rapido sollievo da indigestione e pirosi. Questo effetto è aumentato dall'aggiunta di sodio bicarbonato che possiede anch'esso azione neutralizzante. La capacità neutralizzante totale del prodotto alla dose più bassa di 10 ml è circa 10 mEqH+. Questo effetto è stato anche dimostrato in vivo tramite monitoraggio intragastrico del pH usando un catetere multi-elettrodo in soggetti sani a digiuno maschi e femmine per rimuovere la variabilità causata dal buffering postprandiale. Nello studio l'endpoint primario è stato valutato come la percentuale di tempo nel periodo post-trattamento di 30 minuti in cui il pH intragastrico era ≥ 4. I risultati hanno evidenziato una percentuale del 50,8% di tempo con Gaviscon Bruciore e Indigestione rispetto al 3,5% con placebo (p = 0,0051). 5.2 Propriet� farmacocineticheLa modalità di azione del medicinale è fisica e non dipende dall'assorbimento nella circolazione sistemica. 5.3 Dati Preclinici di sicurezzaNon è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE6.1 Elenco degli eccipientiCarbomero 974P Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Saccarina sodica Aroma menta Sodio idrossido Acqua depurata. 6.2 Incompatibilit�Non pertinente. 6.3 Periodo di validit�2 anni 6.4 Precauzioni particolari per la conservazioneNon conservare a temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare o congelare. 6.5 Natura e contenuto del contenitoreAstuccio di cartone esterno contenente bustine monodose di forma allungata. Le confezioni sono 4, 12, 24, 48 bustine e confezione multipla da 48 (2 confezioni da 24) bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Le bustine sono costituite da laminato termosaldabile composto da poliestere/ alluminio/ polietilene/ poliestere/polietilene. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazioneNessuna istruzione particolare. 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOReckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano 8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOAIC n. 041545017 - 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 4 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml AIC n. 041545029 - 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 12 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml AIC n. 041545031 - 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 24 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml AIC n. 041545043 - 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 48 bustine (24X2 confezione multipla) Pet/Al/Pe da 10 ml 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEOttobre 2013 Rinnovo dell'Autorizzazione: Ottobre 2017 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO21 Aprile 2021 11 DOSIMETRIA12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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