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GYNO CANESTEN MONODOSE OFFERTA

GYNO CANESTEN MONODOSE OFFERTA

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Caratteristiche:


► Indicato in caso di infezioni da candida.


► Unica dose singola da effettuare la sera.


► Farmaco da banco detraibile.


► Utilizzabile anche in gravidanza.
















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GYNO CANESTEN MONODOSE OFFERTA































SCHEDA TECNICA RCP FARMACI DA BANCA DATI



Gyno canesten monodose capsula vaginale è la nuova formulazione concentrata da utilizzare in caso infezioni da candida. Grazie alla sua formulazione monodose, è sufficiente una singola somministrazione da effettuare la sera. In caso di infezioni, si consiglia di attuare una corretta igiene e trattamento dell'infezione anche per il partner. Si consiglia di approfondire per maggiori informazioni, servendosi della scheda qui di seguito.



DENOMINAZIONE MEDICINALE



































































































































































Gyno Canesten monodose capsula 500 mg capsula molle vaginale.



































































































































































COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA





















Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sotto.





















FORMA FARMACEUTICA















































































Capsula molle vaginale

Capsula molle vaginale a forma di goccia con guscio opaco in gelatina di colore giallo contenente una sospensione omogenea.















































































INDICAZIONI TERAPEUTICHE





































































































































































Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida).



























POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE













































































































































Posologia

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su

Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera.

Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico.

Adolescenti di 12-15 anni di età

Negli adolescenti sotto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Se prescritto in questa popolazione (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandata è la stessa degli adulti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l'applicatore incluso nella confezione.

Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l'applicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina.

Il trattamento con Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell'inizio delle mestruazioni.

Il partner deve sottoporsi a un trattamento locale se presenta sintomi come prurito, infiammazione.



CONTROINDICAZIONI



















  • Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.



















AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO















La paziente deve rivolgersi al medico se:

è la prima volta che ha un'infezione vaginale;

ha infezioni ricorrenti, almeno quattro infezioni durante l'anno precedente;

ha febbre (≥ 38 °C);

ha dolore alla parte inferiore dell'addome, mal di schiena;

ha perdite vaginali maleodoranti;

ha nausea;

ha un'emorragia vaginale e/o ha contemporaneamente dolore alle spalle.

Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto.

Durante l'uso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perchè l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

L'efficacia e l'affidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta.

Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.















INTERAZIONI

















L'impiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale (FK-506, farmaco immunosoppressore) può portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus nel plasma. Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus. Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazioni plasmatiche.

Il clotrimazolo è un inibitore moderato dell'isoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell'isoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l'isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poiché l'effetto sull'isoenzima CYP2C9 è scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente è assorbita nella circolazione sistemica, l'effetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l'isoenzima CYP2C9 è modesto. Pertanto, per via dell'assorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l'applicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.









FERTILITA', GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO



































































































































Gravidanza

I dati sull'uso di clotrimazolo nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sull'animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

In via precauzionale, è preferibile evitare l'impiego del clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza l'applicatore non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.2).

Se il trattamento è considerato necessario durante la gravidanza, deve essere effettuato con capsule molli vaginali di clotrimazolo in quanto è possibile inserirle senza applicatore. Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza.

Allattamento

Durante il trattamento locale solo quantità minime di clotrimazolo vengono assorbite nella circolazione sanguigna, ma dal momento che gli studi clinici non hanno definito l'escrezione di questo farmaco nel latte materno, si raccomanda in via precauzionale di interrompere l'allattamento durante il trattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'uomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Tuttavia, gli studi sull'animale non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.



























































































































EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI



































































































































































Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

































EFFETTI INDESIDERATI









































































































































































































































Classificazione per sistemi e organi


Comune


(≥1/100 a < 1/10)


Non comune


(≥1/1000 a < 1/100)


Raro


(≥1/10.000 a < 1/1000)


Patologie gastrointestinali




dolore addominale




Disturbi del sistema immunitario






reazioni allergiche


Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella


bruciore


Prurito (sensazione di prurito)


eritema/irritazione


edema


esantema della cute


emorragia vaginale




Le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante l'uso post-autorizzativo del clotrimazolo: dal momento che queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, cioè la frequenza è: non nota.



Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: desquamazione dell'area genitale, sensazione di disagio, dolore pelvico.



Segnalazione delle reazioni avverse sospette



La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



































































































SOVRADOSAGGIO





































































































Non ci sono rischi di intossicazione acuta in quanto è improbabile che essa si manifesti dopo una singola applicazione vaginale di una dose eccessiva o dopo ingestione orale involontaria. Non esiste un antidoto specifico. Durante il sovradosaggio acuto di clotrimazolo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, dolore all'addome superiore, diarrea, malessere, nausea e vomito.





































































































ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

















Composizione del materiale di riempimento:

Paraffina soffice bianca

Paraffina liquida

Composizione del guscio in gelatina essiccata:

Gelatina

Glicerolo

Acqua depurata

Titanio diossido (E171)

Giallo di chinolina (E104)

Giallo tramonto (E110)

Lecitina (E322)

Trigliceridi a catena media

















CONSERVAZIONE



































































































































































Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.





































































































































































TITOLARE AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

































































































































Bayer Spa Viale Certosa 130 , 20156 Milano Italia



































































































































NUMERO AUTORIZZAZIONE - MINSAN















043850015 - "500 mg capsula molle vaginale" 1 capsula in blister PVC/PVdC/PVC.













































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